Focus du GMED sur les exigences pour les distributeurs et les importateurs, nouveaux documents de la Commission Européenne, projet de règlement d’application sur les consultations scientifiques conjointes des DM et DMDIV. 

Dans sa newsletter du mois d’octobre, le GMED se focalise sur les « nouvelles » exigences introduites par les Règlements (UE) 2017/745 & 2017/746 pour les distributeurs et importateurs qui réalisent des activités de reconditionnement, de fourniture et/ou de traduction de documents d’accompagnement de dispositifs déjà mis sur le marché au titre d’un des règlements. Les dispositions sont décrites aux paragraphes 3 et 4 de l’article 16 des règlements.

Par ailleurs, la Commission Européenne a publié récemment 3 documents : 

• Questions-réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre des obligations d’informer de l’interruption ou de l’arrêt de certains dispositifs, prévues à l’article 10 bis du RDM et du RDMDIV, telles qu’introduites par le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024. L’article 10 bis traite de la situation dans laquelle la fourniture d’un dispositif sur le marché de l’UE n’est pas assurée pendant plus de 60 jours. Toutefois, si la fourniture d’un dispositif est interrompue pendant une période plus courte, mais que cela peut entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, le fabricant doit néanmoins se conformer à l’article 10 bis.
•  Révision 1 du guide MDCG 2022 – 5 Rev. 1 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. La mise à jour concerne les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux. 
• Un nouveau guide MDCG 2024-13. Dans cette publication, le MDCG aborde le statut de l’oxyde d’éthylène dans le cadre du RDM. L’oxyde d’éthylène est une substance utilisée dans le processus de fabrication de nombreux DM et DMDIV commercialisés à l’état stérile. Ce matériau entre dans le champ d’application du RDM et RDMDIV, même s’il ne répond pas à la définition d’un dispositif médical ou d’un accessoire de dispositif médical s’il est utilisé au cours du processus de fabrication. En particulier, les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent l’EtO doivent tenir compte des points suivants : 
•  Dans le cadre de leur système de gestion de la qualité, le processus de stérilisation et sa validation,
•  Les exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I,
•  La documentation technique décrite à l’annexe II,
•  Les exigences de qualification du personnel de l’organisme notifié définies à l’annexe VII (sections 3.2.1 et 3.2.5), 
•  Les procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes IX et XI. 

Enfin, la Commission européenne a publié un projet de règlement d’application sur les consultations scientifiques conjointes dans le cadre du règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS). Le projet de règlement d’application couvre les DM et les DMDIV. Dans ce projet, la Commission couvre chaque étape du processus, en commençant par la date à laquelle le groupe de coordination communiquera les dates auxquelles les concepteurs de DM et de DMDIV peuvent demander des consultations scientifiques conjointes et en terminant par le document final et la lettre d’avis. 

Les concepteurs de DM et de DMDIV peuvent demander à rencontrer l’évaluateur, le co-évaluateur et les membres du personnel du secrétariat de l’ETS qui soutiennent la consultation. Les entreprises doivent solliciter une réunion lorsqu’elles demandent une consultation scientifique conjointe. La Commission a déclaré que ce mécanisme permettra aux développeurs de technologies de la santé de “demander de l’aide pour la préparation du dossier d’information”.

Les candidats soumettront le dossier d’information par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS. Le secrétariat de l’ETS demandera des modifications au dossier si l’évaluateur ou le co-évaluateur estime qu’il est nécessaire d’apporter des précisions, des clarifications, des informations, des données, des analyses ou des preuves supplémentaires. Le règlement ETS devrait entrer en vigueur le 12 janvier 2025. La Commission a déclaré que le règlement d’application devrait s’appliquer simultanément et demande des commentaires sur le projet d’ici le 26 novembre. Le calendrier a des implications sur la définition des périodes de demande pour les consultations scientifiques conjointes. En règle générale, le groupe de coordination publie les dates des périodes de demande pour l’année suivante avant le 30 novembre. Il y aura au moins deux périodes de demande par an. Toutefois, le règlement d’application exige également que le groupe de coordination fixe au moins une période de demande pour le 31 mars 2025. Cet écart par rapport au calendrier habituel signifie que les développeurs de DM et de DMDIV pourront commencer à faire des demandes de consultation scientifique conjointe en 2025.

Sources : Commission Européenne, MDlaw.eu, GMED