À partir du 16 mars 2026, la France franchit une nouvelle étape dans sa stratégie d’attractivité en recherche clinique avec la mise en œuvre opérationnelle de son dispositif national d’évaluation accélérée, dit fast‑track.

Conçu par l’ANSM en collaboration avec la CNRIPH, la CNCP, la DGOS et l’Agence de l’innovation en santé, ce programme pilote vise à réduire significativement les délais d’autorisation des essais cliniques mononationaux, tout en maintenant les exigences de qualité, de rigueur scientifique et d’éthique qui caractérisent l’évaluation française. Il s’inscrit en complément du programme européen FAST‑EU, dédié quant à lui aux essais multinationaux.

Ce dispositif pilote s’adresse aux essais mononationaux de phase I ou de phase I/II intégrées, répondant à au moins l’un des critères suivants :

• Maladies graves, rares ou invalidantes pour lesquelles aucun traitement approprié n’existe ;
• Premier essai dans une classe thérapeutique (avec un mécanisme d’action entièrement nouveau) ;
• Inclusion d’adolescents (12 à 18 ans) dans des essais chez l’adulte.

L’objectif est de permettre une mise en œuvre plus rapide des études les plus innovantes ou les plus critiques pour les patients, tout en offrant aux promoteurs un cadre d’évaluation plus prévisible et plus fluide.

Le processus repose sur une demande préalable d’éligibilité, examinée sous 48 heures par l’ANSM selon les critères d’éligibilité suivants :

• Les essais relèvent du règlement européen n°536/2014 ou sont des essais mixtes médicaments et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
• Les essais sont mononationaux et incluent les parties I et II de la demande d’autorisation ;
• Pour les essais intégrant une phase I/II, la phase I doit être réalisée en France ;
• Les master protocoles ou les essais cliniques complexes peuvent être éligibles à une évaluation accélérée, à condition qu’au moment de la soumission, il n’y ait pas plus d’un produit médicinal expérimental dépourvu d’autorisation de mise sur le marché ;
• Un synopsis détaillé et un calendrier prévisionnel (dates de signature des conventions, inclusion du premier participant, fin des inclusions, publication des résultats) doivent être fournis au moment de la demande d’éligibilité.

Une fois l’essai reconnu éligible (l’ANSM s’engage à apporter une réponse à l’éligibilité fast-track sous 48 heures), une fenêtre de dépôt est attribuée afin de garantir le traitement accéléré du dossier. L’évaluation suit ensuite deux calendriers distincts selon la nature du produit investigué : quarante‑quatre jours pour les médicaments chimiques ou biologiques, et cinquante‑sept jours pour les médicaments de thérapie innovante.

Lorsque le dossier ne soulève aucune question, le délai d’autorisation peut être réduit à quatorze jours, contre trente‑et‑un jours dans la procédure européenne standard. Cette réduction substantielle des délais constitue un levier majeur pour renforcer la compétitivité de la France dans un contexte international où la rapidité d’accès aux essais est devenue un critère déterminant pour les promoteurs.

Au‑delà de l’accélération des calendriers, le fast‑track national introduit une dynamique de collaboration renforcée entre les autorités, les comités de protection des personnes et les promoteurs.

En mettant en place ce dispositif, la France affirme sa volonté de devenir un territoire de référence pour les essais précoces et les innovations thérapeutiques. L’enjeu est double : offrir aux patients un accès plus rapide à des traitements prometteurs et renforcer la position du pays dans la compétition internationale pour l’accueil des recherches cliniques stratégiques. Les prochains mois permettront d’évaluer l’impact réel du fast‑track sur les délais, la qualité des dossiers et l’attractivité globale du territoire.

Les modalités de soumission sont disponibles sur le site de l’ANSM.

Source : ANSM