La réunion de janvier 2026 du CHMP a été marquée par :

• plusieurs avancées majeures dans des maladies rares ou sans traitement,
• une première indication GLP-1 en hépatologie,
• des innovations en vaccinologie et en traitement d’urgence,
• et un renforcement de la vigilance réglementaire sur certains médicaments déjà autorisés.

 
Nouveaux médicaments recommandés à l’autorisation.

Fylrevy (estétrol)

Thérapie hormonale substitutive destinée à soulager les symptômes liés à la carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées (bouffées de chaleur notamment).

Ilumira (chlorure de lutétium-177)

Précurseur radiopharmaceutique utilisé exclusivement pour le radiomarquage de médicaments vecteurs spécifiquement autorisés.

Kayshild (sémaglutide) – autorisation conditionnelle

Premier agoniste des récepteurs GLP-1 approuvé pour le traitement de la MASH non cirrhotique avec fibrose hépatique, une maladie hépatique grave. Il s’agit de la première autorisation de cette classe thérapeutique dans cette indication.

Kygevvi (doxécitine / doxribtimine) – autorisation dans des circonstances exceptionnelles

Premier traitement pour le déficit en thymidine kinase 2, une maladie génétique rare et mortelle. Le médicament a bénéficié du programme PRIME de l’EMA, destiné aux pathologies sans traitement existant.

Supemtek

Vaccin antigrippal trivalent recombinant (culture cellulaire), conforme aux recommandations OMS et UE pour la saison 2025-2026, indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 9 ans.

Rezurock (belumosudil) – autorisation conditionnelle après réexamen

Traitement de la maladie chronique du greffon contre l’hôte, utilisé lorsque les autres options thérapeutiques sont inefficaces ou inappropriées. 

Extensions d’indication recommandées

Zynyz (retifanlimab) : extension pour le traitement du carcinome épidermoïde du canal anal non opérable, métastatique ou récidivant — une indication sans traitement autorisé spécifique jusqu’à présent.

Eurneffy (épinéphrine) : nouvelle dose en spray nasal (1 mg) destinée aux enfants de 15 à moins de 30 kg ; première alternative non injectable en urgence contre les réactions allergiques sévères.

Sept autres médicaments bénéficient d’extensions d’indication : Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil et Opdivo.

Procédure de réévaluation lancée

Tavneos (avacopan) fait l’objet d’une revue réglementaire en raison de doutes concernant l’intégrité des données de l’étude principale ayant soutenu son autorisation. Cette procédure a été demandée par la Commission européenne.

Autre mise à jour importante

Mounjaro (tirzépatide) :

L’EMA n’a pas recommandé une nouvelle indication pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique à fraction d’éjection préservée (HFpEF), mais a accepté d’intégrer les données cliniques pertinentes dans le résumé des caractéristiques du produit afin d’informer les professionnels de santé.

Source : EMA