L’EMA et la FDA ont identifié dix bonnes pratiques pour l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le développement de médicaments, ont fait savoir les deux agences sanitaires dans un communiqué le 14 janvier.

Ces principes « donnent des orientations générales sur l’utilisation de l’IA dans la production de preuves et la surveillance à toutes les étapes d’un médicament, depuis les premières recherches et les essais cliniques jusqu’à la fabrication et la surveillance de la sécurité », ont résumé les agences.

Ils s’appliquent aux développeurs de médicaments, aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux titulaires d’AMM.

Pour tenir ses promesses, « l’IA doit être gérée de façon experte, y compris pour réduire les risques ». En Europe, ces principes fondamentaux seront prochainement enrichis de directives plus précises qui s’appuieront aussi sur les textes européens en préparation.

 Les dix principes fondamentaux sont :

– l’humain au centre dès la conception

– une approche fondée sur le risque

– respecter les standards

– un contexte d’utilisation clair

– une expertise multidisciplinaire

– gouverner et documenter les données

– le respect des bonnes pratiques de conception des modèles

– l’évaluation de la performance fondée sur le risque

– la gestion du cycle de vie de l’IA

– une information claire.

L’EMA s’est dotée en 2025 d’un plan de travail pour mettre à profit les données et l’IA jusqu’en 2028.

Sources : EMA et FDA, Guiding principles of good AI practice in drug development, (janvier 2026)