Au mois de décembre 2025, l’EMA a annoncé le lancement de l’usage optionnel de l’eCTD 4.0 pour les nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée et a publié un guide pratique.

L’EMA a annoncé qu’à compter du 22 décembre 2025, les demandeurs peuvent, s’ils le souhaitent, soumettre leurs nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les produits autorisés en procédure centralisée (CAP) au format eCTD v4.0.

Compte tenu de la nécessité de garantir un soutien renforcé et d’informer l’équipe d’évaluation, les demandeurs doivent contacter l’équipe eCTD v4.0 de l’EMA (eCTD4consultation@ema.europa.eu) avant toute soumission au format eCTD v4.0.

La norme eCTD v3.2.2 reste acceptée pendant la période d’utilisation facultative. Des mises à jour supplémentaires seront fournies au cours de l’année 2026.

Les demandeurs qui souhaitent utiliser la norme eCTD v4.0 doivent s’assurer que leurs systèmes, processus et outils sont conformes aux exigences techniques de l’UE, y compris les critères de validation publiés et les vocabulaires contrôlés (désormais disponible aux formats Excel (.xlsx) et Genericode (.xml)).

 Ces documents et les orientations connexes sont disponibles sur le site web eSubmission de l’EMA. Un guide pratique supplémentaire pour l’eCTD v4.0 de l’UE (pour les CAP MAA) est également publié sur la même page.

 L’EMA fournira des mises à jour sur les prochaines étapes de la feuille de route pour la mise en œuvre de l’eCTD v4.0.

 A noter que les retours des pilotes et des éditeurs montrent que la version v4.0 n’est pas une simple mise à jour et engendrent des changements majeurs. Au lieu de s’appuyer sur des hiérarchies de dossiers familières, la nouvelle norme se concentre sur les métadonnées et le contexte d’utilisation, ce qui signifie que la logique technique derrière les soumissions a changé.

Les noms et la granularité des dossiers sont simplifiés, mais cette simplicité a un inconvénient : les éditeurs doivent désormais comprendre la structure XML de manière plus détaillée qu’auparavant. 

Ces changements doivent être anticipés car ils ont un impact important sur :

• Les outils de publication
• Les processus internes
• La formation des équipes

Enfin, lorsque l’on regarde au-delà des frontières de l’Europe :

• La FDA accepte les soumissions volontaires depuis le 16 septembre 2024 et exigera l’eCTD 4.0 en 2029.
• La PMDA japonaise se prépare déjà pour la date limite d’avril 2026.
• Dans d’autres régions, les autorités de santé telles que Santé Canada et Swissmedic, devraient suivre avec des projets pilotes en 2027-2029. 

Source : EMA, Ennov