L’ANSM a annoncé de nouvelles démarches pouvant être menées désormais via la plateforme démarches-simplifiees.fr : d’une part, la déclaration de suspension ou de cessation de commercialisation d’un médicament et d’autre part, les demandes d’accès dérogatoire pour mettre sur le marché des DMDIV dépourvus de marquage CE.
Dans sa décision du 03/12/2025, l’ANSM a annoncé que les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments doivent déclarer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute décision de suspension ou de cessation de commercialisation d’un médicament en déposant sur la plateforme demarches-simplifiees.fr via un formulaire spécifique.
Le modèle de formulaire de déclaration comprend les différentes sections suivantes :
- Identification de l’entreprise exploitant la spécialité
- Identification de la spécialité
- Causes de de la suspension ou de l’arrêt de commercialisation
- Calendrier de la suspension ou de l’arrêt de commercialisation
- Indications ou situations pour lesquelles la suspension ou l’arrêt entraîne un risque de santé publique
- Usages hors AMM connus
- Cadre de prescription compassionnelle (CPC)
- Alternatives thérapeutiques disponibles en France
- Données d’usage
- Historique des ruptures/tensions d’approvisionnement au cours des 2 dernières années ayant nécessité la mise en place de mesures de gestion (et les décrire) et ruptures/tensions d’approvisionnement antérieures marquantes
- Incidences prévisibles de la suspension ou de l’arrêt de commercialisation sur les patients
- Mesures envisagées en cas de suspension ou d’arrêt d’un MITM
- Pour les MITM : joindre le PGP actualisé
- Engagement et signature du déclarant (Pharmacien responsable ou personne habilitée)
Le détail des informations devant être renseignées pour chaque section est mentionné dans l’annexe de la décision.
Par ailleurs, depuis le 27 Janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE doivent le faire via un formulaire « démarche simplifiée » pour les demandes de dérogation individuelle et les demandes de dérogation globale. Cette démarche en ligne est désormais également possible pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sans marquage CE.
Consultez les démarches DMDIV :
Source : ANSM
