La Commission européenne, en collaboration avec les États membres, lance un projet pilote ambitieux visant à harmoniser l’évaluation des investigations cliniques (CI) et des études de performance (PS) des dispositifs médicaux (MD) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).
Ce projet s’inscrit dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR), modifiés par le règlement (UE) 2024/1860.
L’initiative vise à :
- Simplifier les démarches des sponsors en leur permettant de soumettre une demande unique pour plusieurs États membres.
- Réduire les délais et les divergences d’interprétation entre pays.
- Renforcer la transparence et la cohérence du processus d’évaluation.
- Préparer la mise en œuvre obligatoire de l’évaluation coordonnée prévue par les règlements européens.
Les sponsors participant au projet bénéficieront de :
- Une communication centralisée avec les autorités compétentes.
- Une réduction du nombre de soumissions et une meilleure gestion documentaire.
- Une harmonisation des demandes d’informations et des modifications substantielles.
- Un processus plus rapide et plus prévisible au niveau national.
Pour être éligibles, les sponsors doivent :
- Mener une étude impliquant au moins deux États membres participants (23 pays ont confirmé leur participation, dont la France, l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne, les Pays-Bas, la Suède et la Belgique).
- Soumettre une demande d’autorisation selon les articles 62(1) MDR ou 58(1)-(2) IVDR.
- Utiliser des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III (MDR) ou des diagnostics compagnons (IVDR).
Les sponsors intéressés doivent :
- Remplir le formulaire d’expression d’intérêt.
- L’envoyer par courriel à SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu avant le 30 avril 2026.
- Utiliser l’objet : “Expression of interest for coordinated assessment pilot”.
Les candidatures seront examinées en continu par le groupe de travail MDCG. Les sponsors retenus recevront un kit d’information avec procédures, tutoriels et modèles, et auront deux semaines pour poser des questions ou demander des échanges bilatéraux. Voir FAQ.
Source : Commission Européenne
