Team-NB a averti que le manque d’organismes chargés d’évaluer les dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle pourrait entraver la mise en œuvre de la loi sur l’IA de l’Union européenne.
Le 15 octobre 2025, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, a officiellement répondu à la consultation lancée par la DG Connect sur le projet de règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act). Cette initiative s’inscrit dans le cadre du « digital package » et de la consultation omnibus visant à clarifier et simplifier l’application du futur cadre réglementaire.
Une transition progressive vers la loi sur l’IA est en cours, Team-NB indiquant août 2026 et août 2027 comme deux dates clés. En vertu de la législation, les organismes notifiés seront impliqués dans l’évaluation des systèmes d’IA à haut risque. Les États membres doivent mettre en place des procédures pour évaluer, désigner et notifier les organismes d’évaluation de la conformité.
Team-NB a fait part à la Commission européenne de ses inquiétudes quant aux problèmes que pourraient causer les contraintes de capacité des organismes notifiés. Selon Team-NB, le manque d’organismes notifiés compromettrait l’application de la loi, entraverait considérablement son application optimale et retarderait le lancement de nouveaux produits.
Les craintes de l’association sont étayées par des questions quant à savoir si les organismes notifiés fonctionneront dans un environnement clair, stable et prévisible. Team-NB a déclaré que l’absence d’un tel environnement pourrait rendre plus difficile pour les développeurs d’IA de soumettre des demandes complètes. Les demandes incomplètes peuvent nécessiter des cycles d’examen supplémentaires, des clarifications et une coordination, imposer des exigences supplémentaires aux organismes notifiés et retarder les lancements.
Team-NB s’inquiète également de la possibilité que la loi augmente les coûts des organismes notifiés. La loi exige que les organismes notifiés emploient des spécialistes, a déclaré Team-NB, et les organisations auront besoin d’un personnel important si les exigences de qualification deviennent inutilement détaillées. Team-NB s’est interrogé sur le niveau de détail nécessaire pour garantir le niveau de sécurité, de santé et de protection des droits fondamentaux envisagé par la loi.
Ces préoccupations ont conduit Team-NB à suggérer d’utiliser les cadres existants pour la désignation des organismes notifiés. Les organismes notifiés certifient déjà les produits d’IA et sont sous la surveillance des autorités compétentes. L’utilisation de ces cadres existants permettrait d’éviter la duplication des tâches, a déclaré Team-NB.
Source : RAPS
