Le nouveau guideline relatif aux variations a été publié au JOUE. Il s’appliquera à partir du 15 janvier 2026.

Suite à la révision du règlement “Variations” applicable depuis le 1er janvier 2025, la Commission européenne (CE) a adopté et publié au JOUE la version finale des lignes directrices sur les détails des différentes catégories de variations et le fonctionnement des procédures. Ces lignes directrices s’appliqueront à partir du 15 janvier 2026.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent s’assurer qu’ils sont prêts à faire face aux changements. Afin de les aider, l’EMA publiera un guide d’ici la fin du mois de décembre 2025.

Par ailleurs, afin de faciliter la transition pour les variations de type IA, le CMDh prévoit que toutes les variations de type IA mises en œuvre en 2025 seront soumises dans une mise à jour annuelle en décembre 2025 ou avant le 15 janvier 2026. Seules les variations de type IA mises en œuvre après la soumission de la mise à jour annuelle seront acceptées comme notifications individuelles.

Concernant les eAF, deux versions cohabiteront pendant un temps. L’une selon le guideline actuellement en vigueur, une autre selon le guideline applicable au 15 jenvier 2026 (dans PLM, les deux versions des web-eAF sont pour l’instant nommées « Default » et « Future »). 

Source : EMA, CMDh