Le commissaire de la FDA, Martin Makary, a annoncé un plan visant à évaluer les nouveaux médicaments répondant aux « intérêts nationaux » des États-Unis, comme une crise sanitaire, en un à deux mois seulement.
Cette initiative s’appuie sur le programme d’« évaluation prioritaire » en place depuis 2007, qui accorde aux entreprises qui commercialisent des traitements contre des maladies infectieuses ou pédiatriques rares un bon permettant d’accélérer l’évaluation ultérieure d’un médicament. Le nouveau programme, cependant, est un projet pilote qui ne bénéficie pas de l’autorité du Congrès et, au cours de sa première année, n’accordera qu’un nombre limité de bons d’achat aux entreprises « alignées sur les priorités nationales des États-Unis ».
Dans un communiqué, la FDA a déclaré que ces priorités incluent la gestion d’une crise sanitaire aux États-Unis, la mise au point de « traitements plus innovants », la réponse aux besoins de santé publique non satisfaits ou le renforcement de la production nationale de médicaments « en tant qu’enjeu de sécurité nationale ».
Pour être admissibles, les entreprises doivent soumettre la partie de leur demande concernant le procédé de fabrication d’un médicament, ainsi que les informations posologiques proposées, au moins 60 jours avant la soumission finale, selon la FDA. Elles doivent également être disponibles pour une « communication continue avec des réponses rapides ». L’agence pourrait également prolonger l’examen si la demande est « insuffisante ou incomplète », si les résultats de l’étude sont « ambigus » ou si l’examen est « particulièrement complexe ».
Makary a déclaré que le bon d’achat permettrait aux fabricants de médicaments de pré-soumettre l’intégralité de leurs données, à l’exception des résultats des essais pivots, afin d’accélérer l’examen. La FDA a accordé plus de 80 bons d’achat prioritaires dans le cadre de programmes existants. Ces bons sont précieux non seulement pour leur capacité à simplifier les évaluations de médicaments, mais aussi parce que les entreprises peuvent les vendre pour plus de 100 millions de dollars. Les laissez-passer rapides délivrés dans le cadre de la nouvelle initiative ne peuvent être vendus, mais resteraient la propriété d’un laboratoire pharmaceutique en cas d’acquisition.
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