Dates clés des réglementations européennes dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, compte rendu des comités d’interface, webinaire lié au PSUR.
Quelques dates clés des réglementations européennes :
10 janvier 2025 : Notification des interruptions d’approvisionnement. En vertu de l’article 10a du RDM et RDMDIV, les fabricants doivent notifier aux autorités, aux opérateurs économiques et aux professionnels de la santé, six mois à l’avance, les interruptions d’approvisionnement prévisibles qui durent plus de 60 jours. Ils doivent également fournir les raisons des interruptions, et les opérateurs économiques doivent relayer l’information rapidement le long de la chaîne d’approvisionnement. Cette obligation ne s’applique pas aux dispositifs sur mesure.
26 mai 2025 : UDI, période de transition et application du RDMDIV.
• Exigences UDI pour que les fabricants apposent un support UDI sur leurs étiquettes : exigé pour les dispositifs de classe I du RDM et les dispositifs de classe B/C du RDMDIV. Marquage direct des dispositifs réutilisables : les dispositifs réutilisables de classe IIa et IIb du MDR doivent porter un marquage direct gravé sur le dispositif.
• Tous les fabricants de DMDIV souhaitant bénéficier de la période d’extension pour les legacy devices doivent avoir mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10(8) du RDMDIV.
• Les fabricants doivent avoir effectuer une demande d’évaluation formelle auprès d’un organisme notifié avant le 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D. Ces fabricants doivent avoir signé un contrat écrit avec un organisme notifié avant le 26 septembre 2025.
27 mai 2025 : Rapport de la Commission sur l’article 54 du RDM. La Commission européenne devrait publier un rapport sur l’opérationnalité de l’article 54 du RDM sur la procédure de consultation pour l’évaluation clinique. Ceci est obligatoire pour les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer un médicament. La CE pourrait proposer des amendements au RDM.
18 août 2025 : les nouvelles obligations de « due diligence » prévues par le règlement sur les batteries commencent à s’appliquer aux fabricants qui mettent sur le marché de l’UE une batterie à leur nom (par exemple, avec un dispositif médical). Les fabricants doivent notamment mettre en place un système de gestion des risques et des politiques de diligence raisonnable.
9 novembre 2025 : Fabricants de lentilles de contact. L’attribution et l’application d’un master UDI-DI aux lentilles de contact deviennent obligatoires à partir de cette date (voir MDCG 2024-14).
Fin 2025 : La Commission européenne conclura son évaluation du RDM et du RDMDIV, suite à la consultation publique ouverte du 12 décembre 2024 au 21 mars 2025. Le rapport final est attendu pour le quatrième trimestre 2025.
Les comptes rendus de deux comités d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et DMDIV ont été publiés : celui de la séance du jeudi 24 octobre 2024 et celui du Groupe de travail Règlements DM/DMDIV du 20 septembre 2024 qui aborde notamment le sujet des produits combinés (DM-médicament).
Le BSI propose un webinaire afin de partager les pratiques à adopter sur la compilation et la soumission des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) pour l’évaluation des organismes notifiés. Les sujets abordés sont les suivants :
– Le rôle du MDCG 2022-21 sur les PSUR pour les fabricants
– Fournir des justifications et des analyses
– La période de collecte des données
– La stratification des données
– Notification des changements via le PSUR
Source : mdlaw.eu, ANSM, BSI
