Le MHRA lance une consultation sur le futur cadre réglementaire britannique pour les dispositifs médicaux (UK MDR).

Cette consultation porte sur des propositions de dispositions préalables à la mise sur le marché de dispositifs médicaux et de DMDIV. En octobre 2024, le Royaume-Uni a déjà présenté des exigences révisées en matière de surveillance post-commercialisation pour le marché britannique.

La MHRA invite le public à donner son avis sur les mises à jour du cadre législatif britannique pour les dispositifs médicaux mis sur le marché en Grande-Bretagne. Les quatre domaines d’action faisant l’objet de la consultation sont les suivants :

• Marquage UKCA : Le gouvernement britannique étudie la possibilité de supprimer l’obligation pour les dispositifs soumis au processus d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni de porter un marquage UKCA sur leur étiquette.
• Dépendance internationale : Actuellement, les dispositifs médicaux doivent porter un marquage UKCA ou CE de l’Union européenne pour être mis sur le marché britannique. Le marquage CE n’est accepté que jusqu’en 2030, en fonction de la classe du dispositif. La proposition de la MHRA consiste à rechercher d’autres voies de recours internationales pour les dispositifs médicaux. Plus précisément, seules certaines exigences britanniques pourraient s’appliquer aux dispositifs médicaux dotés d’un système de gestion de la qualité certifié et déjà conformes à la législation en vigueur en Australie, au Canada, aux États-Unis ou dans l’Union européenne. Pour ces dispositifs, la proposition envisage qu’un organisme agréé britannique procède à l’examen du dispositif, à l’exception des dispositifs médicaux de classe I et des dispositifs médicaux de classe A.
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Le MHRA évalue si les exigences réglementaires relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro sont appropriées et proportionnées à leur classe de risque. La consultation porte notamment sur les dispositions relatives aux DMDIV de classe B.
• Lois assimilées de l’UE : Le gouvernement britannique souhaite recueillir des avis sur une proposition visant à maintenir certaines lois assimilées de l’UE dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne jusqu’à ce qu’un régime actualisé des dispositifs médicaux soit mis en place. Les lois assimilées sont les suivantes :
  • Décision de la Commission 2002/364 relative aux spécifications communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission relatif aux instructions électroniques d’utilisation des dispositifs médicaux
  • Règlement (UE) n° 722/2012 relatif aux exigences particulières applicables aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale
  • Règlement (UE) n° 920/2013 relatif à la désignation et à la surveillance des organismes agréés.

La consultation se clôture le 5 janvier 2025.

Sources : MDlaw.eu