L’Agence européenne des médicaments (EMA) sollicite des commentaires sur ses projets de révision de sa ligne directrice sur l’investigation clinique des traitements du rhumatisme psoriasique, pour la première fois depuis 2007.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire chronique qui nécessite un traitement précoce pour empêcher l’inflammation de provoquer des lésions articulaires. L’EMA a mis en vigueur sa directive actuelle sur l’étude des traitements en 2007. Depuis, l’agence a approuvé plusieurs médicaments pour le traitement de l’arthrite psoriasique.
Dans un projet de document de réflexion, l’EMA explique que le paysage a changé et qu’il y a eu “des mises à jour substantielles dans les approches et les objectifs thérapeutiques généraux pour cette pathologie”. Cependant, “les patients dont l’efficacité et la tolérabilité des thérapies actuelles sont médiocres” ont toujours besoin de nouveaux traitements.
Les orientations actuelles sur le développement de ces traitements ne tiennent pas compte de l’expérience réglementaire acquise par l’EMA depuis 2007 en matière de demandes d’avis scientifique et d’autorisation de mise sur le marché, ni des traitements disponibles ou de l’évolution de la détection précoce de la maladie.
“En particulier, les recommandations de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) pour le traitement du [rhumatisme psoriasique] ont été publiées et mises à jour récemment”, a déclaré l’EMA. “Les points à prendre en compte pour la définition des caractéristiques cliniques et d’imagerie suspectes de progression du psoriasis vers le [rhumatisme psoriasique] doivent également être pris en compte.
L’EULAR a élaboré des recommandations pour la prise en charge pharmacologique de l’arthrite psoriasique en 2011 et les a mises à jour à trois reprises. L’EMA a souligné trois points importants des recommandations que sa ligne directrice ne reflète pas ou n’aborde pas suffisamment.
Le document le plus récent de l’EULAR indique que l’objectif du traitement doit être la rémission ou une faible activité de la maladie. L’EULAR a appelé à une évaluation régulière des différents aspects de l’activité de la maladie, tels que l’effet sur les articulations et la peau, et à l’ajustement du traitement pour refléter la manifestation prédominante de la maladie à un moment donné.
Dans l’ensemble, on s’attend à une révision assez substantielle de la section de la directive sur les “Méthodes d’évaluation de l’efficacité”, reflétant également la validation et l’utilisation de nouveaux critères d’évaluation dans les études d’autorisation par rapport à 2007, lorsque la directive actuelle est entrée en vigueur”, a déclaré l’EMA. “Il est prévu que la recommandation concernant le critère d’évaluation principal soit mise à jour.
L’EMA a également pris note des recommandations de l’EULAR sur la nécessité de choisir les traitements en fonction du sous-type musculo-squelettique de l’arthrite psoriasique et d’autres manifestations liées à la maladie, telles que le psoriasis cutané, l’uvéite et les maladies inflammatoires de l’intestin. L’agence a déclaré que le sujet est couvert “dans une certaine mesure” dans la ligne directrice actuelle, mais qu’il pourrait être “davantage mis en évidence” dans le document mis à jour.
Le troisième point EULAR important relevé par l’EMA est la recommandation d’envisager de réduire la dose de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie lorsqu’un patient est en rémission soutenue. L’EMA a déclaré que ce sujet n’était pas explicitement couvert par la directive actuelle.
L’EMA accepte les commentaires jusqu’au 30 septembre.
Source : RAPS
