Parmi les informations, rapport de l’ANSM, webinaire sur la cybersécurité, nouveau parcours réglementaire du MHRA pour les DM innovants. 

L’ANSM a publié son rapport d’activité 2022 concernant le contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants. Ce bilan présente les données chiffrées du contrôle de la qualité des dispositifs médicaux encadré par l’ANSM et réalisé par les OCQE en 2022. A la fin de l’année 2022, le contrôle de qualité des dispositifs médicaux représente : 

• 11 décisions ANSM de contrôles de qualité, en vigueur, pour les installations de Radiologie dentaire, Mammographie analogique, Mammographie numérique, Médecine nucléaire, Ostéodensitométrie, Radiodiagnostic, Radiologie interventionnelle, Radiothérapie (3 décisions : contrôle externe, contrôle interne, audit), Scanographie 
• 12 organismes de contrôle de qualité externe accrédités, chargés de réaliser les contrôles externes prévus par les décisions de contrôle de qualité 
• 29339 installations contrôlées par les OCQE 
• 44757 contrôles périodiques et contre-visites réalisés par les OCQ

Le TUV SUD organise un webinaire le 22 Juin concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux. Ce webinaire donnera un aperçu de l’interprétation de TÜV SÜD, ainsi que de TEAM NB, sur les exigences en matière de cybersécurité. L’expert fournira également plus d’informations sur les exigences de l’état de l’art qui sont essentielles pour obtenir et conserver une autorisation de mise sur le marché.

La MHRA met en place un nouveau parcours réglementaire qui permettra aux développeurs de dispositifs médicaux innovants de recevoir des informations intégrées sur la réglementation et l’accès au marché destinées à amener les technologies “au premier plan du service national de santé”. Les entreprises qui utiliseront l’Innovative Devices Access Pathway (IDAP) recevront «un service d’assistance multipartenaire comprenant des conseils scientifiques ciblés» de la MHRA, du National Institute for Health and Care Excellence, de Health Technology Wales et du Scottish Health Technology Group qui ont défini les objectifs du parcours. La MHRA “accueillerait favorablement l’intérêt précoce des candidats potentiels, afin que nous puissions les tenir au courant de l’évolution de ce partenariat et de ce parcours”, a déclaré Marc Bailey, directeur de la science et de l’innovation de la MHRA, a déclaré dans un communiqué. Les partenaires encouragent les entreprises à s’inscrire pour obtenir de plus amples informations avant le lancement du pilote plus tard cette année.

Sources : ANSM, TUV SUD, RAPS, MHRA