La Commission Européenne et les organismes notifiés tentent de guider les fabricants de dispositifs médicaux dans un contexte réglementaire compliqué.

À partir de septembre 2022, la Commission Européenne lance une nouvelle série du manuel des produits borderlines en vertu du règlement 2017/745 et du règlement 2017/746. Bien qu’il ne soit pas finalisé, ce document est d’une grande importance pour les fabricants car il aborde plusieurs domaines limites et des exemples de produits tels que :

• Frontière entre les dispositifs médicaux et les DIV ;
• Frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments, y compris les médicaments de thérapie innovante ;
  • Sprays nasaux avec des anticorps COVID-19 ;
  • Produit pour l’élimination professionnelle du biofilm dentaire.
• Frontière entre médical et biocides ;
• Frontière entre dispositifs médicaux et substances d’origine humaine ;
• Frontière entre dispositifs médicaux et produits cosmétiques ;
• Frontière entre dispositifs médicaux et aliments ;
• Frontière entre les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle ;
  • Sac de sauvetage pour le transport des patients.
• Frontière entre les dispositifs médicaux et les produits de consommation générale ;
• D’autres dispositifs médicaux borderlines.

Comme mentionné, le groupe MDCG fournira d’autres exemples et informations par le biais de la procédure d’Helsinki dans de futures publications.

Par ailleurs, le manuel précédent publié en vertu de la directive 93/42/CE, directive 90/385/CEE et directive 98/79/CE ne sera plus mis à jour. Le groupe de travail du MDCG a décidé de conserver le manuel en vertu des directives disponible pour référence et utilisation tant que les dispositifs avec le marquage CE délivré au titre des directives restent disponibles sur le marché.

Du côté des organismes notifiés, le BSI a créé une page web dédiée à EUDAMED. Sur cette page, sont détaillés le principe d’EUDAMED, la chronologie d’implémentation d’EUDAMED, l’implication des organismes notifiés et les conséquences pour le BSI qui a mis à jour certaines procédures d’exploitation pour rester conformes et interagir avec EUDAMED.

Enfin, le TUV SUD a publié un white paper concernant la caractérisation chimique des dispositifs médicaux. Dans ce document sont détaillés :

• L’importance du processus de caractérisation chimique
• Évaluation des dispositifs médicaux
• Comment établir les informations chimiques pour l’approbation des dispositifs médicaux
• Normes clés de l’industrie qui traitent du processus de caractérisation chimique
• ISO 10993-18 évaluation biologique des dispositifs médicaux
• Mesures pour assurer la sécurité chimique des dispositifs médicaux

Source : Commission Européenne, MDlaw.eu, BSI, TUV SUD