La Commission européenne, l’HMA et l’EMA ont adopté dix priorités dans le cadre d’un plan de travail plus large visant à accélérer l’adoption des essais cliniques dans l’UE.

Le plan de travail a été adopté sous les auspices de l’initiative EC-HMA-EMA Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), qui a été lancée plus tôt cette année. ACT EU vise à transformer la façon dont les essais cliniques sont initiés et menés et à promouvoir la recherche clinique dans l’UE.

Le plan de travail met en évidence les principaux domaines d’intervention pour faciliter davantage l’innovation dans les essais cliniques, l’engagement des parties prenantes et la collaboration du réseau réglementaire. Il présente les livrables qui incluent la cartographie et la gouvernance, la modernisation des bonnes pratiques cliniques (BPC), l’amélioration de l’analyse des données des essais cliniques et les réformes de la sécurité des essais cliniques.

La première priorité consiste à cartographier le paysage réglementaire des essais cliniques avec des groupes d’experts travaillant dans différents domaines. L’objectif de l’exercice de cartographie est de développer une stratégie de gouvernance pour coordonner le travail effectué par les différents experts et groupes de travail des essais cliniques.

Les régulateurs appellent également au développement d’une plateforme multipartite en 2023 impliquant patients, professionnels de santé et universitaires pour évaluer l’environnement des essais cliniques.

En outre, le plan de travail répond à la nécessité de moderniser les BPC pour s’aligner sur l’ICH E6(R2). Le plan prévoit l’organisation d’un événement multipartite visant à fournir une “ligne directrice réactive qui tient compte des points de vue des parties prenantes et des progrès de la technologie et de la conception des essais cliniques”.

Le plan souligne également la valeur des analyses de données d’essais cliniques collectées par le réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN), bien qu’il concède que “ces données… sont actuellement difficiles d’accès, de traitement et d’interprétation en raison de l’existence de multiples sources de données”. Il ajoute qu’un tableau de bord des essais cliniques de l’UE accessible au public sera créé, avec un développement prévu pour le premier trimestre 2023.

D’autres aspects du plan de travail comprennent la consolidation du processus de gestion des avis scientifiques, la facilitation de l’élaboration et de la publication d’orientations sur les conceptions d’essais complexes, la formation d’évaluateurs de la sécurité et le développement d’une formation pour soutenir le développement de médicaments de haute qualité.

Source : RAPS