Commission Européenne, ANSM, CNIL, les règlements européens sont toujours au cœur de nombreuses publications.

La Commission Européenne a publié un nouveau projet de loi au mois d’août. Le nouveau projet de loi vise à réglementer les produits actifs sans destination médicale relevant de l’annexe XVI du règlement 2017/745. En particulier, le projet de règlement d’exécution de la Commission garantira une classification des produits selon l’approche des risques basée sur les risques inhérents et les effets secondaires potentiels de ces produits.

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux de la Commission Européenne a publié deux guides :

• MDCG 2022-13 – Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies
• MDCG 2022-14 – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs

Deux organismes ont été notifiés selon le règlement 2017/745 :

• AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
• BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A

Ce qui porte à 32 le nombre d’organismes notifiés.

L’ANSM a publié l’ordre du jour du comité d’interface Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV » ayant lieu le 06 septembre.

Le Comité européen de la protection des données a adopté, conjointement avec le Contrôleur européen de la protection des données, un avis sur la proposition de la Commission européenne d’un règlement relatif à la création d’un Espace européen des données de santé (European health data space ou EHDS en anglais). Dans cet avis, ils attirent l’attention des co-législateurs sur un certain nombre de préoccupations majeures concernant ce projet.

Sources : Commission Européenne, ANSM, CNIL