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Votre partenaire en dossiers CTD et eCTD - Développement Pharmaceutique - Gestion de Projets - Variations - Plan de Gestion du Risque - Evaluation du Risque Environnemental - Test de lisibilité - Dossiers CEP et ASMF - AMM DCP - MRP et Nationales - Portage d'AMM - Transfert d'AMM - ICH Q3D Analyse de risque - Dossiers remboursement et prix - Notes d'intérêt thérapeutique – Etudes de "market access" - Conseil et plan d'action Qualité - Qualification et Validation - Coaching et Communication - Formations BPF Personnels
 
 
 
 
Annuaire Pharmaceutique
FOCUS ON...
LES FORMATIONS STRATEGIE SANTE
Biowaivers et Corrélation In Vitro - In Vivo
le but de ces séminaires est d'aborder de façon pragmatique les concepts des dissolutions in vitro, des corrélations vitro-vivo utilisées aussi bien pour faciliter le développement, optimiser une formulation ou pour aider à la démonstration d'une bioexemption.
En 2017 ces séminaires seront au nombre de deux :
BIOWAIVERS DANS LE DEVELOPPEMENT ET STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE
10 - 11 avril 2017
et
CORRELATION IN VITRO IN VIVO – BASES R
25 – 26 Septembre 2017
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FOCUS ON...
DIAPOPHARMATHEQUE®
 
Banque de plus de 1000 diapositives didactiques consacrées à l’industrie pharmaceutique, classées par domaines, disponibles gratuitement sur site web en diaporamas version PDF.
Cliquer sur le lien pour en savoir plus et tester la diapopharmathèque.
Alain RUSTERHOTZ 06 85 39 07 35  alain.rusterholtz@wanadoo.fr
 
   
STRATEGIE SANTE
Votre partenaire en Affaires Réglementaires, Développement Pharmaceutique et Gestion de Projets.
Stratégie Santé est une société indépendante de Conseil et d'Assistance aux Laboratoires Pharmaceutiques disposant d'une expertise reconnue en Affaires Réglementaires et en Développement Pharmaceutique. Depuis 1990, nous accompagnons nos clients à travers les différentes phases de développement de leurs produits en assurant un service complet de qualité.
Grâce à notre réactivité et notre flexibilité, nous proposons une prestation personnalisée qui s'adapte facilement aux besoins de nos clients, tant sur des demandes ponctuelles que sur des projets au long terme. Notre savoir faire nous permet de gérer les projets de nos clients en conciliant leurs attentes et les exigences des autorités de santé dans un souci constant d'optimisation des coûts et des délais.
Stratégie Santé aide ses clients à mettre en place la stratégie de développement la plus adaptée, quelle que soit la forme pharmaceutique. Nous prenons en charge l'ensemble des phases du projet de développement tout en assurant une expertise technique. Nous sélectionnons et gérons la coordination des différents sous-traitants, de la fourniture des API aux lots d'enregistrement, incluant la rédaction du dossier d'AMM associé.
Notre expertise en réglementaire nous permet de conseiller nos clients dans l'élaboration de la stratégie d'enregistrement la plus efficace en termes de résultat et de délais. Nous rédigeons les dossiers de CEP, d’ASMF et les cinq modules du dossier d'AMM (au format CTD) et assurons la soumission des dossiers (eCTD) auprès des autorités de santé ainsi que leur suivi tout au long du cycle de vie du produit. Par ailleurs, nous réalisons des audits de dossiers et proposons des services de portage et de transfert d'AMM.
Avec ses partenaires, Stratégie Santé propose aussi des services d'Audits qualité (fournisseurs de matières premières, façonniers, distributeurs...) et une assistance en Développement clinique (conception des plans d'étude, gestion et suivi des CRO, rédaction des rapports...), et (pour la France et l'Europe) une expertise en dossiers de demande de remboursement et/ou de négociation de prix publics pour produits pharmaceutiques et Dispositifs Médicaux, rédaction de notes d'intérêt thérapeutique et études de "Market access".
D'autre part, Stratégie santé est membre du réseau international Regulanet®, ce qui nous permet de disposer d'un accès privilégié à des spécialistes en Affaires Réglementaires et Développement Pharmaceutique dans plus de 90 pays de par le monde.
 
   
 
Stratégie Santé
19, rue Georges Clemenceau
78000 Versailles - France
Société agréée au titre du
Crédit d'Impôt Recherche et du Crédit d'Impôt Innovation
Tél. +33 (0)1 42 86 86 00
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