QUALITÉ ET AUDITS QUALITÉ
Évaluation qualité
Qualité des procédés
- Analyse de risque pour la gestion des fournisseurs et sous-traitants
- Optimisation des processus et des flux produits
- Harmonisation des pratiques multi-sites
- Qualification des appareillages : de l’élaboration du protocole à la rédaction du rapport de qualification
- Mise en place du Lean management
Dispositifs médicaux
- Aide à la mise en place du système qualité selon la Norme ISO 13485
- Préparation des audits de certification des organismes notifiés et inspections des autorités
Qualification et validation
- Elaboration de la politique et de la stratégie de validation
- Conception et réalisation des analyses de criticité
- Architecture documentaire et validation
- Rédaction de tous documents de validation
- Supervision des tests, gestion des non-conformités
Audits
- Audits de fournisseurs API et excipients pharmaceutiques
- Audits de distributeurs
- Audits de sous-traitants pharmaceutiques
- Fournisseurs de matières premières :
– validation du système de Contrôle Qualité
– audit des systèmes qualité - Audits partagés
- Audit des fournisseurs d’excipients cosmétiques
- Evaluation des process GMP cosmétiques
Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de la conception et de la vie de vos produits en assurant un service complet de qualité.
De part notre affiliation aux réseaux internationaux Regulanet et Pharmaxi, nous disposons d'un accès privilégié à des spécialistes dans plus de 90 pays.
STRATÉGIE SANTÉ
53, Boulevard de la Reine
78000 Versailles - France
Tél : +33 (0)1 42 86 86 00
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