ACTUALITÉS
Inquiétude autour de l’interdiction des PFAS en Europe
L’industrie pharmaceutique européenne tire la sonnette d’alarme alors que l’Union européenne avance vers une interdiction large des PFAS.
Conduite des essais cliniques en situation d’urgence sanitaire
Face aux crises sanitaires majeures, L’Union européenne dévoile une nouvelle feuille de route pour transformer la conduite des essais cliniques en situation d’urgence.
MHRA : développement du programme novateur « AI Airlock ».
La MHRA a obtenu 3,6 millions de livres sterling jusqu’en 2029 pour étendre « AI Airlock », son bac à sable réglementaire dédié à l’IA en tant que dispositif médical.
Renforcement du contrôle post-marché au Canada
Santé Canada a publié le 1er avril 2026 son nouveau Guidance on terms and conditions for class II to IV medical devices, précisant les règles entrées en vigueur le 1er janvier 2026.
EMA : Lignes directrices sur la chimie des substances actives
L’EMA a finalisé la mise à jour des lignes directrices relatives aux informations requises pour la fabrication et le contrôle des substances actives utilisées dans les médicaments.
Nouvelles lignes directrices de l’EDQM
L’EDQM a publié des lignes directrices expliquant comment les titulaires d’un CEP ou les demandeurs potentiels peuvent solliciter des évaluations fondées sur la reconnaissance (« reliance-based ») ou accélérées (« fast-track »).
Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de la conception et de la vie de vos produits en assurant un service complet de qualité.
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