L’EMA organise un webinaire public destiné aux acteurs de l’industrie pharmaceutique souhaitant en savoir plus sur les produits et solutions proposées par l’EMA dans le cadre de la gestion du cycle de vie des produits (PLM).
PLM (Product Life Management) est l’un des trois flux de valeur couvrant le cycle de vie des produits mis en œuvre par l’Agence dans le cadre de sa transformation agile. PLM vise à transformer numériquement et à optimiser la gestion des procédures réglementaires ainsi que la soumission et la réutilisation des données tout au long du cycle de vie du produit. La chaîne de valeur travaille avec les partenaires et les parties prenantes de l’EMA pour fournir des systèmes et des services permettant de gérer l’autorisation et le cycle de vie des médicaments et des dispositifs médicaux relevant de la compétence de l’Agence, dans l’intérêt ultime de la santé publique et animale au sein de l’UE.
Le webinaire aura lieu le 30 novembre. Il vise à illustrer les interconnexions entre les différents produits numériques fournis. En outre, il donnera un aperçu de l’approche adoptée pour améliorer la technologie de gestion du cycle de vie des produits afin de permettre une réglementation des médicaments plus efficace et efficiente.
Produits et solutions PLM qui seront présentés :
Solutions pour les médicaments humains et vétérinaires :
- Formulaire de demande électronique (eAF) ;
- Gestion des procédures réglementaires (RPM).
Solutions pour les médicaments à usage humain :
- Mise en œuvre de l’eCTD v4.0 ;
- Groupes d’experts pour les dispositifs médicaux (EXPAMED).
- Informations électroniques sur les produits (ePI).
- Service de gestion des produits (PMS) ;
- Interface utilisateur pour la gestion des données relatives aux produits (UI) ;
Solutions pour les médicaments vétérinaires :
- Base de données des produits de l’Union vétérinaire (UPD).
Concernant l’ePI, l’EMA a annoncé début novembre que pour la première fois des informations électroniques sur les produits (ePI) ont été publiées pour une sélection de médicaments à usage humain harmonisés dans l’Union européenne (UE).
La création et le test des ePI dans le cadre de procédures réglementaires réelles sont étudiés dans le cadre d’une initiative pilote d’un an menée par l’HMA, l’EMA et la CE afin de permettre la transition vers le système électronique pour les médicaments évalués à la fois au niveau national et au niveau européen. L’initiative ePI est une action menée dans le cadre de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe et soutenue par le programme de financement de l’UE EU4Health.
Les ePI publiés concernent des médicaments évalués par l’EMA ou par les autorités nationales au Danemark, aux Pays-Bas, en Espagne et en Suède. Les entreprises participant au projet pilote créent et soumettent l’ePI dans le cadre de leur demande d’autorisation de mise sur le marché. Le projet pilote, qui concerne 25 médicaments, s’achèvera en juillet 2024, et les résultats permettront de déterminer comment intégrer les ePI dans la pratique courante et étendre leur utilisation dans l’ensemble de l’UE.
Source : EMA
