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Image non disponibleProcédé identique pour toutes les inspections
Date de publication: 02 July 2008

Il y a une synergie au niveau européen pour l’inspection des établissements pharmaceutiques avec une procédure identique pour tous.

La direction de l’inspection des établissements pharmaceutiques est dirigée par Marc Stoltz, qui a sous son autorité le département inspection produits pharmaceutiques et cosmétiques, ayant lui-même en charge l’unité médicament chimique. L’UMC est chargé de la sécurité sanitaire des médicaments. Une nouvelle approche européenne est en train de se mettre en place pour la "gestion du risque et inspections des étblissements" afin de favoriser la synergie entre les pays européens.  Dans un premier temps, un profil de risque pour les  établissements est défini. Puis les établissements sont classés selon leur statut, le type de produits fabriqués. Une inspection permet d’évaluer les établissements. Une fiche de suivie est également créée. C’est un document unique, renseigné par l’inspecteur après son évaluation. Elle concerne les paramètres des établissements et les activités de l’inspection.  Finalement une planification des inspections  est organisée. Pour un risque élevé, tous les 3 à 6 mois. Pour un risque moyen tous les 18 mois à 2 ans. Pour les risques faibles, tous les 3 à 5 ans.


Source : SFSTP 40ème congrès International.
Dominique DEBOURGES : Adjointe au Chef de l’Unité d’Inspection des Médicaments Chimiques AFSSAPS.

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