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Image non disponibleL’analyse de risque : Un outil de programmation pour les laboratoires nationaux de contrôle.
Date de publication: 02 July 2008

 

Les textes internationaux et européens tels que l’ICH Q9 ou encore le guide de la FDA s’adressent aux industries pharmaceutiques pour les conseiller dans l’analyse de risque. Mais la programmation des contrôles par les laboratoires nationaux n’est pas mise en évidence.  Avec la multiplication des nouveaux médicaments, il est impossible de contrôler tous les médicaments chimiques et les différentes sources d’API. Par conséquent, il est nécessaire que les Laboratoires Nationaux de Contrôle, LNC, se concentrent sur les médicaments ayant le plus grand risque de présenter un défaut de qualité et que ce défaut soit dangereux pour le patient. Ainsi un modèle de quantification du risque a été mis au point par l’Official Medicinal Control Laboratories, laboratoires indépendants responsables du contrôle qualité des médicaments.
 
Risque = Danger * Occurrence* Exposition. Un score chiffré est attribué par spécialité, permettant de connaitre les spécialités à inspecter en priorité. Cet outil est utilisé  par l’AFSSAPS en parallèle d’un moyen de sélection aléatoire. Un modèle comparable est entrain d’être mis en place à l’EMEA.


Source : SFSTP 40ème congrès International.
Responsable de Pôle, Direction des Laboratoires et des Contrôles AFSSAPS.

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