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Image non disponibleLes organismes notifiés peuvent désormais soumettre leurs dossiers aux groupes d’experts
Date de publication: 06 April 2021

Sur son site internet, la Commission Européenne vient d’annoncer que les groupes d'experts dans le domaine des dispositifs médicaux acceptent désormais les soumissions des organismes notifiés pour la procédure de consultation pour l'évaluation clinique.

Pour rappel, dans le cadre du Règlement 2017/745, certains dispositifs médicaux à haut risque, à savoir les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb qui sont destinés à administrer et/ou à retirer un médicament, nécessiteront l'intervention des groupes d'experts. Pour ces dispositifs, une procédure de consultation pour l'évaluation clinique est nécessaire, sauf si :
- S’il s’agit d’un renouvellement du certificat délivré selon le Règlement
- Des spécifications communes pertinentes sont disponibles
- Il s'agit d'une modification d'un dispositif déjà sur le marché, sous certaines conditions.

L'organisme notifié informe les autorités compétentes, les autorités responsables des organismes notifiés et la Commission via le système électronique EUDAMED de la nécessité ou non d'appliquer la procédure de consultation pour l'évaluation clinique. Cette notification s'accompagne du rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique.

La Commission transmet aussitôt ces documents au groupe d'experts concerné.

Le groupe d'experts décide, sous le contrôle de la Commission et sur la base de l'ensemble des critères suivants:
- la nouveauté du dispositif ou de la procédure clinique afférente concernée et ses éventuelles incidences cliniques ou sanitaires majeures
- une dégradation significative du rapport bénéfice/risque d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, liée à des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance du dispositif;
- une augmentation significative du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 87 du Règlement concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs

de l'opportunité d'émettre un avis scientifique sur le rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique établi par l'organisme notifié sur la base des preuves cliniques fournies par le fabricant, notamment à propos de la détermination du rapport bénéfice/risque, de la cohérence entre ces preuves et la ou les indications médicales et du plan de SCAC.

Cet avis scientifique est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la réception des documents transmis par la Commission.


Source : Commission Européenne

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