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Image non disponibleL’IMDRF publie deux guides techniques
Date de publication: 10 May 2022

PMS et machine learning sont au cœur de deux publications de l’IMDRF

L’IMDRF a publié un premier document intitulé « Dispositifs médicaux : surveillance post-commercialisation – NCAR critères d'échange et formulaire de rapport ».

Ce document a été élaboré en tant que mise à jour du document original (N79) rédigé par la Commission d'études 2 du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) en relation avec le programme d'échange du GHTF.

Ce document fournit des conseils, des procédures et des formulaires pour l'échange de rapports entre membres de l'IMDRF. D'autres formes d'échange d'informations pourraient être envisagées à l'avenir.
Ce document fournit des conseils sur :
• les critères à utiliser pour décider quand échanger des informations,
• les procédures à suivre lors de l'échange d'informations,
• les formulaires à utiliser pour échanger des informations,
• les conditions de participation des membres de l'IMDRF au programme d'échange du NCAR.

Le second document s’intéresse au « machine learning ». Le but de cette publication est d'établir des termes et des définitions pertinents à travers le Cycle de vie total du produit pour promouvoir la cohérence et soutenir les efforts d'harmonisation mondiale, et fournir une base pour le développement de futures lignes directrices liées à MLMD (Machine Learning-enabled Medical Devices). Les termes référencés ici ont soit été précédemment définis dans des documents du groupe de travail sur l'harmonisation (GHTF) ou par des normes sur l'IA. Certains termes et définitions ont été générés ou sont discutés par le groupe de travail IMDRF Artificial Intelligence Medical Devices (AIMD) au sein de ce document.


Source : IMDRF

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