Parmi les actualités, MedTech Europe appelle à une réforme globale du cadre réglementaire de l’UE en matière de technologies médicales.
Dans un « position paper », MedTech Europe appelle à une réforme globale afin que les réglementations RDM et RDMDIV soient utiles aux patients et aux systèmes de santé européens. La réforme devrait porter sur les trois domaines clés que sont l’efficacité, l’innovation et la gouvernance, tout en maintenant le niveau élevé de sécurité et de performance des dispositifs prévu par la réglementation :
– Un système de marquage CE efficace : Nécessité d’avoir un système de marquage CE plus efficace et plus économe en ressources, qui améliore la prévisibilité, réduit la charge administrative et s’adapte aux changements extérieurs.
– Un système qui favorise l’innovation : MedTech EU propose d’inclure un principe d’innovation qui permette de mettre rapidement les technologies médicales les plus récentes à la disposition des patients et des systèmes de santé européens grâce à des voies d’évaluation spécifiques et à des dialogues précoces avec les développeurs.
– Une structure de gouvernance responsable : MedTech EU suggère la mise en place d’une structure unique et spécialisée pour superviser et gérer le système réglementaire, y compris la désignation et la supervision des organismes notifiés, avec l’autorité nécessaire pour prendre des décisions au niveau du système.
Cette prise de position fait suite à la lettre envoyée en septembre au Commissaire européen à la santé en Septembre 2023. Il fournit une explication des problèmes, des principes de réussite et des exemples de solutions possibles. Il devrait servir de base aux discussions avec les parties prenantes et les décideurs politiques sur la réforme indispensable du cadre réglementaire de l’UE en matière de technologies médicales.
Le BSI a publié un nouveau document en téléchargement, relatif à la base de données EUDAMED « EUDAMED: an overview of how it is being developed and deployed by the European Commission ». Ce document présente EUDAMED et donne un aperçu de son développement et de son déploiement par la Commission européenne. Il examine de plus près les modules individuellement. Des conseils pratiques, des points de vigilance et des recommandations sont également mis en évidence dans le document.
Swissmedic a publié un document à l’intention des fabricants, des importateurs, des mandataires et des utilisateurs de produits sans finalité médicale afin d’aider la compréhension des nouvelles exigences réglementaires et de se conformer aux dispositions transitoires. Ce document fait suite à l’adoption le 1er décembre 2022 par la Commission européenne des règlements d’exécution (UE) 2022/2346 et (UE) 2022/2347, définissant les spécifications communes et les règles de classification pour les groupes de produits sans finalité médicale. Ces nouvelles dispositions et exigences ont été reprises dans l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux sous une forme équivalente à l’automne 2023.
Un nouvel organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit d’un organisme turc « Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi ». Cela porte donc à 40 le nombre d’organismes notifiés désignés selon le Règlement 2014/745.
Sources : MedTech Europe, Swissmedic, Commission Européenne, BSI
