Le Commission Européenne a publié des données actualisées de l’enquête menée auprès des organismes notifiés au 30 juin 2023. 

La Commission européenne a publié des données actualisées de l’enquête menée auprès des organismes notifiés sur les certifications et les demandes au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

En juin 2023, le nombre de demandes d’application au titre du MDR s’élevait à environ 13 000, tandis que le nombre de certificats MDR délivrés s’élevait à 3 899. En outre, dans le cadre de la MDR, le délai moyen entre le dépôt de la demande auprès de l’organisme notifié et la signature de l’accord écrit est de 1 à 3 mois en moyenne.

D’autre part, les principaux motifs de refus d’application au titre du MDR sont les suivants :

• La demande n’entre pas dans le champ d’application de la désignation de l’organisme notifié
• La demande n’est pas complète
• Le produit/dispositif est mal classé.

En ce sens, le nombre de refus de demandes a augmenté pour atteindre 641 en juin 2023.

Le délai moyen pour obtenir un nouveau certificat CE MDR est compris entre 6 et 12 mois et plus de 13 mois (jusqu’à un maximum de 24 mois). Pour les évaluations du système de gestion de la qualité du produit, la moyenne pour la majorité des organismes notifiés est de plus de 13 mois.

En outre, en ce qui concerne les produits de l’annexe XVI, l’enquête montre que 25 organismes notifiés fournissent déjà des services pour ces produits, tandis que 13 ON ont indiqué différentes raisons pour leur retard (slide 21).

En ce qui concerne les demandes relatives au DMDIV, 1 551 certificats directive sont encore valides, tandis que 500 certificats réglement ont été délivrés. Une augmentation constante des demandes et des certifications selon le réglement DMDIV est observé.

De même, les certifications de classe D sont généralement effectuées au titre de l’annexe IX (II).

D’autre part, la principale raison du refus des demandes est, de loin, le manque d’exhaustivité de la demande.

Le délai moyen pour obtenir un nouveau certificat CE DMDIV selon le réglement est de 6 à 12 mois pour l’évaluation du système de gestion de la qualité uniquement et de 13 à 18 mois pour l’évaluation du système de gestion de la qualité avec le produit.

Toujours dans le cadre des réglements DM et DMDIV, l’ANSM a publié le compte rendu du Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV du 17/07/2023 ainsi que l’ordre du jour du Comité du 13/11/2023 centré sur l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. 

Sources : Commission Européenne, ANSM et mdlaw.eu