Le projet COMBINE vise à analyser les causes profondes des difficultés rencontrées par les promoteurs dans la conduite d’études combinées (Médicament/DM/DMDIV) et à identifier des solutions possibles à ces difficultés.
Les autorités compétentes des États membres en matière d’essais cliniques et de dispositifs médicaux et la Commission européenne ont lancé ce projet en juin 2023. Le projet COMBINE vise à analyser les causes profondes des difficultés rencontrées par les promoteurs dans la conduite d’études combinées (essais cliniques d’un médicament en même temps qu’une étude de performance d’un DIV ou une investigation clinique d’un dispositif médical) et à identifier des solutions possibles à ces difficultés.
Le projet implique des représentants des autorités compétentes, de la Commission européenne, des comités d’éthique de la recherche médicale, de l’Agence européenne des médicaments et des parties prenantes concernées des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux.
Les groupes affiliés à ce projet sont le groupe de coordination des dispositifs médicaux et les groupes d’essais cliniques concernés (groupe de coordination des essais cliniques, groupe de coordination et de conseil des essais cliniques).
Le projet comporte deux phases :
(1) l’analyse des défis à l’interface MDR/IVDR/CTR ;
(2) le développement éventuel de solutions visant à répondre à certains de ces défis.
Le projet comporte trois volets d’analyse :
- la collecte et l’analyse des défis signalés par les différents acteurs concernés ;
- cartographie des processus nationaux pertinents et ;
- la cartographie des travaux déjà en cours dans ce domaine.
Sur cette base, un quatrième volet de travail formulera des propositions de solutions possibles pour résoudre les problèmes les plus importants. L’analyse a été lancée en septembre 2023 et devrait être achevée au début de l’année 2024.
Présentation du projet COMBINE
Avant ce projet, les autorités compétentes des États membres en matière d’essais cliniques et de DMDIV ont approuvé conjointement un document d’orientation sur le statut des essais utilisés dans les essais cliniques de médicaments.
MDCG 2022-10 Q&A sur l’interface entre le règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (CTR) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Source : Commission Européenne
