Affaires réglementaires
PHARMACEUTIQUE

Audits

  • Gap analysis
  • Audits d’acquisition (due diligence)

Activités d’enregistrement

  • Définition du statut du produit (médicament, Dispositif Médical, cosmétique,…)
  • Définition de la stratégie d’enregistrement
  • Rédaction des dossiers de demande d'AMM (Modules 1 à 5) en procédures européennes (DCP, MRP, CP) ou nationale
  • Dossiers de demande hors UE
  • Préparation de RCP, notice d'information du patient, étiquetage
  • Réalisation de tests de lisibilité
  • Rédaction de l’évaluation du risque environnemental (ERA)
  • Rédaction du Plan de Gestion de Risque (RMP)
  • Rédaction d’analyse de risque pour les impuretés élémentaires (ICH Q3D)
  • Rédaction d’analyse de risque Nitrosamines
  • Rédaction de dossier CEP et Active Substance Master File (ASMF)
  • Formatage eCTD (baseline) et publishing
  • Soumission électronique pour le compte de clients (portails CESP, Web Client)
  • Suivi des procédures et échanges avec les autorités de santé
    • pour le compte de nos clients (portage d'AMM)
    • en tant qu'interlocuteur autorisé par nos clients

Activités de maintenance réglementaire

  • Variations administratives, Qualité, Non Clinique et Clinique
  • Demandes de modifications de l'information (DMI)
  • Extension d'indication thérapeutique
  • Renouvellement d'AMM
  • Détermination du positionnement de variations
  • Stratégie de soumission (grouping, worksharing)
  • Demande d'exemption sunset clause
  • Dossiers de demande de libre-accès
  • Dossiers de demande d'exonération de la liste des substances vénéneuses
  • Portage et transfert d'AMM, changement d'Exploitant

Expérience médicaments particuliers

  • Produits à base de plantes médicinales
  • Gaz médicaux

Création R Marketing