Image non disponibleLes organismes notifis peuvent dsormais soumettre leurs dossiers aux groupes dexperts
Les articles 106 et 48(6) du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR), exigent que la Commission européenne crée des groupes d'experts pour évaluer l'évaluation scientifique et communiquer leur point de vue dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Image non disponibleDispositifs dinhalation : Chiesi et Hepha sassocient pour dvelopper une solution dIA
Dans la prise en charge de l’asthme et de la BPCO, le recours aux traitements sous forme inhalés est très fréquent. Des erreurs de manipulation peuvent avoir un impact direct sur l’administration du médicament et réduire les avantages du traitement.

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Image non disponiblePrise en charge des patients COVID-19 domicile
Désengorger les hôpitaux tout en assurant un suivi des patients, c’est l’objectif du dispositif connecté BORA Connect développé par l’entreprise Rennaise BioSENCY

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Image non disponibleTerminologies IMDRF pour la notification des vnements indsirables
Début mars, l’IMDRF a publié sur son site internet une mise à jour des annexes relatives aux terminologies pour la notification des évènements indésirables

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Image non disponiblePoint de vue dun organisme notifi sur les exigences en matire dvaluation clinique.
Richard Holborow, Head of Clinical de BSI, a publié un article dans le Journal of Medical Device Regulation. Il évoque les principales exigences en matière d'évaluation clinique dans le cadre du MDR du point de vue d'un organisme notifié et sur la manière de répondre à ces exigences.

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Image non disponibleEUDAMED: Mise jour des donnes de lANSM et un nouveau guide du MDCG
Le module « Opérateurs économiques » de la base de données EUDAMED est effectif depuis le 01 Décembre. Deux mois après, l’ANSM dresse un bilan de l’utilisation de ce module. Par ailleurs, la Commission Européenne livre un guide fournissant quelques solutions techniques en attendant que la base de données soit complément fonctionnelle.

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Image non disponibleNormalisation pour les Dispositifs Mdicaux: des nouvelles de la Commission Europenne
Mario Gabrielli Cossellu, Policy and Legal Officer at European Commission, nous livre un article sur linkedIn afin de faire un point sur la situation.

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