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Image non disponibleEvolution de la réglementation des génériques
Date de publication: 29 April 2019

En effet, le Parlement européen a adopté, mercredi 17 avril 2019, à une très large majorité (572 députés) le texte sur le SPC Manufacturing Waiver, qui permettra à l’industrie pharmaceutique française et européenne de bénéficier d’une concurrence à armes égales au niveau mondial et favorisera la fabrication de médicaments génériques et biosimilaires sur le territoire français et européen.

Cette mesure prévoit une période de fabrication de 6 mois avant la chute du Certificat complémentaire de protection (CCP) pour les spécialités commercialisées sur le territoire de l’Union Européenne (Day-1 launch) et une période de fabrication large pour les spécialités destinées à l’export hors Union Européenne sur toute la durée du CCP (jusqu’à 5 ans). La période accordée pour la fabrication des spécialités destinées au territoire européen sera réexaminée en 2024 (2 ans après l’application effective de la mesure).

La mesure entrera en vigueur en juillet 2019 et les laboratoires pourront bénéficier de l’exemption à partir du 1er juillet 2022, après une période de transition.

La Commission européenne avait évalué les nombreux effets bénéfiques de cette mesure en term de création d'emplois, de maintien de l'outil industriel et d'investissements sur le territoire de l’Union Européenne.

Le texte sera prochainement adopté de façon formelle par le Conseil européen, dans sa version votée par les députés européens.

Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale du GEMME se réjouit de l’adoption de cette mesure et précise « qu’il s’agit d’une mesure qui, tout en préservant les droits de propriété intellectuelle, sera bénéfique pour l’industrie de fabrication européenne et française à travers une concurrence plus équitable et la création d’emplois qualifiés mais également pour les patients car elle permettra de renforcer l’accès à des médicaments de qualité.»

Source : Gemme

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