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Image non disponibleSécurité et qualité des génériques : la réponse du GEMME
Date de publication: 19 April 2012

L'académie de Médecine ne s'opposait pas à l'utilisation des génériques, mais recommandait des mesures de prudence. Le syndicat de l'industrie du générique (Gemme) avait promis d'y répondre.

Il le fait en répondant point par point aux principales inquiétudes soulevées par le rapport, dont il dénonce "les erreurs scientifiques, les amalgames et les inexactitudes".
Par rapport au médicament de référence, les différences présentées par un générique peuvent concerner les excipients (les substances autres que le principe actif entrant dans la composition d'un médicament), la présentation (avec des comprimés remplacés par des gélules, par exemple), et la forme pharmaceutique. "Mais elles ne sont acceptées que si elles n'ont pas d'impact sur l'activité thérapeutique du médicament", insiste le Gemme.

Une étude de bioéquivalence avec le médicament princeps suffit pour qu'un générique obtienne une autorisation de mise sur le marché. Mais cette étude garantit que leur efficacité et leur sécurité sont "essentiellement" les mêmes, poursuit le syndicat.

Quant au changement d'excipient, il peut effectivement occasionner de potentielles réactions allergiques, mais ces dernières sont équivalentes quel que soit le statut du médicament, générique ou princeps, affirme le syndicat. Qui estime que, forte de 20 ans d'expérience, son industrie s'efforce de réduire l'usage des excipients à effet notoire.
"Les règles de bonnes pratiques dans la fabrication des médicaments génériques sont très coûteuses et certains fabricants n'hésitent pas à les contourner", écrivait l'Académie de Médecine. Faux, réplique le Gemme. "Les contrôles des sites de fabrication par les agences réglementaires sont du même niveau d'exigence quel que soit le site de production des médicaments."

La critique des Académiciens  a porté sur les nombreuses délocalisations de la production, liées au coût croissant de la recherche et à la pression sur les coûts de fabrication.  Les industriels du générique répondent que leurs médicaments sont fabriqués à 97% en Europe et à 55% en France, à travers 12 000 emplois industriels. Et tentent de se dédouaner sur les raisons qui poussent à produire ailleurs.
"La délocalisation est donc essentiellement européenne et s'explique notamment par des contraintes réglementaires qui ont limité le développement d'une production nationale, soutient le Gemme. En effet, sans accord du laboratoire princeps, les laboratoires de médicaments génériques n'ont pas la possibilité de développer et de produire en France et d'être prêts à la date de l'échéance de brevet."
 
Source GEMME et Usine Nouvelle

 

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