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Image non disponibleOrganisation de l'inspection des produits biologiques à l'ANSM
Date de publication: 30 April 2013

Ce pôle Inspection des produits biologiques regroupe plusieurs unités d'inspection.

PSL : les produits sanguins labiles (PSL) regroupant les concentrés de globules rouges, le plasma et les plaquettes. Cinq inspecteurs sont dédiés à cette catégorie qui regroupe plus de 200 sites rattachés à l'Établissement français du sang (EFS). Ils interviennent également pour l'inspection des lactariums.

OTC : Deux inspecteurs se concentrent sur la catégorie « organes, tissus, cellules » (OTC) qui concerne notamment les banques de tissus et la thérapie cellulaire.

MOT : Une catégorie est composée des laboratoires travaillant sur des micro-organismes et toxines (MOT) hautement pathogènes. Trois inspecteurs ont en charge cette catégorie.

MEDICAMENTS BIOLOGIQUES

Cinq inspecteurs interviennent pour la catégorie assez vaste des médicaments biologiques. Les médicaments biologiques regroupent principalement les médicaments dérivés du sang, les protéines recombinantes, les anticorps monoclonaux, les insulines, les vaccins, et d'autres produits comme les produits thérapeutiques annexes (PTA) utilisés notamment pour la conservation des organes, les allergènes. Et cette année, une nouvelle classe s'ajoute avec les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP).

Une soixantaine d'établissements est recensée dont une vingtaine de grosses structures. Il s'agit de laboratoires de bioproduction, d'établissements mixtes qui fabriquent des médicaments biologiques et chimiques et des établissements sous-traitant qui font la mise en forme pharmaceutique finale. En bioproduction, il est souvent difficile de voir la frontière entre la production de substances active biologique (matière première) et le produit fini pharmaceutique.  

Source Industrie.com

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