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Image non disponibleContrôler la qualité des fournisseurs délocalisés
Date de publication: 30 November 2015

60 % à 80 % des matières actives des médicaments français sont aujourd'hui fabriqués hors d'Europe, tout particulièrement en Chine et en Inde.

Rappelons que suite à une inspection en Inde de l'Agence française de sécurité du médicament (ANSM), environ 700 médicaments génériques ont été interdits de commercialisation en Europe.

"En 2011, la directive européenne sur les médicaments falsifiés avait pourtant renforcé les exigences pour l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Mais ce pas dans la bonne direction ne s'est pas accompagné des moyens de contrôle indispensables, et la procédure se limite pour les principes actifs importés dans l'Union européenne à une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur que l'entreprise respecte des bonnes pratiques de fabrication (BPF) équivalentes à celles de l'Union. Peu dissuasive, cette barrière s'avère largement insuffisante face à une supply chain complexe, fragmentée et mondialisée. Preuve en est qu'il est toujours possible d'introduire en Europe des médicaments qui ne présentent pas des garanties suffisantes de qualité."

LE SYSTEME AMERICAIN

Aux Etats-Unis, le Generic Drug User Free Act (GDFUA ) de 2012 se montre à la fois plus rigoureux et plus pragmatique. Un système de droits d'enregistrement pour les fabricants importateurs permet à la FDA, d'une part, d'écarter économiquement certains acteurs à trop bas coûts et, d'autre part, de financer des moyens de contrôle proportionnés aux enjeux : inspections sur site préalable à toute importation, ressources supplémentaires pour les revues des documents réglementaires, et, prochainement, reporting auprès de l'Office of Surveillance des résultats des indicateurs qualité du fabricant pour chaque principe actif pour l'évaluation des fréquences d'inspection basées sur les risques...

Un système de santé qui réclame des médicaments toujours moins chers, et des exigences réglementaires pharmaceutiques et environnementales toujours plus fortes, ont entraîné la délocalisation massive d'une partie de la supply chain pharmaceutique, en particulier la production des matières actives.

Des ruptures de stocks et d'approvisionnement de plus en plus fréquentes illustrent notre dépendance croissante vis-à-vis de pays tiers. A ne pas contrôler la fabrication des principes actifs, l'Europe cède le contrôle des produits stratégiques à des tiers délocalisés qui peuvent jouer sur la qualité .

SOLUTION

Selon l'auteur "Se doter, sur le modèle américain, d'une stratégie et de moyens de contrôle des médicaments importés, pour le moins équivalents à ceux de son marché domestique, aurait donc un double bénéfice en matière de santé publique : garantir la qualité et la disponibilité des médicaments actuellement sur le marché, et assurer à terme notre indépendance sanitaire en renforçant la filière - et l'emploi - de l'industrie pharmaceutique en Europe."

Source La Tribune.fr

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