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Image non disponible ICH Q9 et évaluation : le point de vue de l’AFSSAPS
Date de publication: 02 July 2008

Lors du 40 ème congrès de la SFSTP, Philippe LEFEVRE afit une intervention pleine d'a propos concernant la gestion du risque vue par l'AFSSAPS.

"La qualité d’un médicament est fonction de son innocuité et de son efficacité. L’évaluation d’un produit doit prendre en compte l’objectif thérapeutique, la posologie, la durée du traitement, la voie d’administration et la population cible. L’efficacité du médicament ainsi que son innocuité doivent être reproductibles au niveau industriel. Par conséquent trois formes de risques sont à prendre en compte :
1.    Le risque au niveau de l’efficacité
2.    Le risque au niveau de l’innocuité
3.    Le risque de non-conformité

L’analyse de criticité permet de prévenir le risque de non-conformité. Il est nécessaire de connaître les aspects critiques concernant le principe actif, le produit fini ainsi que la validation afin d’assurer la reproductibilité du médicament. Cette analyse doit être réalisée au niveau du Quality Overall Summary où les aspects critiques sont  précisément décrits.

Au niveau de la production, l’analyse de risque doit également être réalisée. Les étapes de production critiques doivent être décelées et des  intervalles de tolérance doivent être assignés.

Les ICH Q8, Q9, Q10  permettent  d’assurer la production des médicaments de manière uniforme en définissant des intervalles de tolérances pour les étapes critiques."



Source : SFSTP 40ème congrès International.
Philippe LEFEVRE, adjoint chef du département de l’évaluation et de la qualité pharmaceutique. AFSSAPS.

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