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Image non disponibleUn façonnier défaillant et ses conséquences
Date de publication: 14 January 2020

Des problèmes, à la fois industriels et financiers, avec une entreprise autrichienne de production ont entraîné la suspension partielle d'un essai d'Innate Pharma qui a des accords de développement avec certains des plus grands acteurs de la pharma (Novo Nordisk, Sanofi, Bristol-Myers Squibb,…).

Innate a déclaré que la FDA avait suspendu son essai clinique Tellomak en raison de problèmes liés à son sous-traitant de production Rentschler Fill Solutions. L'essai teste le lacutamab (IPH4102) chez des patients atteints de lymphomes à cellules T avancés.

En octobre, le sous-traitant de Rankweil, en Autriche, a soudainement arrêté la production et déposé son bilan.

La FDA autorise les patients actuellement inscrits à continuer le traitement, mais n'autorisera pas de nouveaux inscrits jusqu'à ce qu'un nouveau lot certifié GMP soit disponible. Innate a déclaré qu'il travaillait pour que les travaux soient transférés à un autre entrepreneur et prévoyait qu'il pourrait avoir un approvisionnement supplémentaire disponible au cours du deuxième semestre de 2020.

L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni a accepté que l'essai puisse se poursuivre avec l'offre disponible, et Innate attend toujours les nouvelles de l’ANSM. Il a déjà suspendu l’essai en Italie.

La société française a souligné que la FDA n'a soulevé aucun problème de sécurité lié à l'approvisionnement clinique. Il dit que cela est conforme à un examen par le comité indépendant de surveillance des données (independent data monitoring committee  IDMC), qui "a conclu qu'il n'y avait pas de nouveaux problèmes de sécurité inattendus liés au lacutamab, et le produit semblait être bien toléré parmi les patients actuels inscrits à l'essai."

Innate a déclaré que l'IDMC avait déterminé qu'il serait acceptable de continuer à recruter des patients dans le cadre de l'essai Tellomak si les organismes de réglementation acceptaient.

Alors que les autorités de réglementation autrichiennes avaient réaffirmé leur approbation BPF de Rentschler Fill Solutions en octobre, la société «a unilatéralement retiré le certificat de conformité des lots» qu'elle avait produit, y compris le lot de lacutamab utilisé dans le cadre de l'essai Tellomak, puis déposé pour un dépôt de garantie bancaire.

Selon un rapport de Die Press, Rentschler Fill Solutions, également connu sous le nom d'Impletio Wirkstoffabfüllung, a été créé en 2016. Il a commencé ses opérations de remplissage l'année dernière mais a ensuite rencontré des problèmes. Il a licencié une vingtaine d’employés l'été dernier. Citant l'Alpine Vendor Association (AKV), Die Press a indiqué que le CMO devait arrêter la production en raison de défauts de flux dans le process.

"Puisqu'un redémarrage du système n'est pas possible en temps opportun, plus de mise en flacons ne peut avoir lieu dans un avenir prévisible et plus de fonds ne seront versés à l'entreprise"
, a déclaré AKV. La faillite a inscrit un actif de 2 millions d'euros et un passif de 28 millions d'euros.

C'est un coup dur pour Innate, qui a un médicament approuvé par la FDA sur le marché, le Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk) pour la leucémie à tricholeucocytes. Innate a  reçu de AstraZeneca 50 millions de dollars pour concéder sous licence les droits commerciaux des États-Unis et de l'UE sur le médicament.

La biotechnologie a également conclu un accord de développement avec AstraZeneca pour son principal candidat au pipeline, le monalizumab, un inhibiteur de point de contrôle à mi-parcours conçu pour bloquer les fonctions des cellules NK et des cellules T cytotoxiques. AstraZeneca a payé 170 millions de dollars (148 millions d'euros) à Innate en 2018 pour autoriser l'anticorps anti-NKG2A et obtenir une option sur cinq autres prospects. Le fabricant britannique de médicaments a également pris une participation de 9,8% dans Innate Pharma. L’ancien responsable du cancer chez AstraZeneca, Mondher Mahjoubi, est le PDG d’Innate.

Source : Fiercepharma

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