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Image non disponibleSAP le logiciel qui sape STALLERGENES
Date de publication: 21 December 2015

Chez STALLERGENES, le système informatique doit être infaillible. Car la production d'un allergène est ajustée pour chaque patient selon la prescription établie par son médecin. Ensuite le traitement est envoyé directement par Stallergenes au patient. Donc il n'y a pas de place à l'erreur, ni en production, ni en distribution.

Or au mois de novembre deux pharmaciens inspecteurs  de l'ANSM ont procèdé à une inspection sur le site de Stallergenes à Antony. "Nous faisons des contrôles réguliers mais nous avions également reçu des signaux nous indiquant qu'il fallait procéder à une inspection de ce qui se passait chez Stallergenes", explique Gaëtan Rudant, directeur de l'inspection à l'ANSM.

Lors de ce contrôle, l'agence pointe des dysfonctionnements liés à l'implémentation d'un nouveau système informatique qui est SAP. "Le logiciel n'est pas suffisamment maîtrisé", précise-t-il.

Les conséquences sont des erreurs dans la distribution des médicaments, où le bon traitement n'est pas forcément délivré au bon patient.

Le 3 décembre dernier, l'ANSM envoie donc une notification au groupe pharmaceutique et décide de suspendre les activités de production et de distribution de son usine française, située à Antony (voir une news précédente).

Et Stallergenes est contraint de procéder au rappel des produits distribués depuis le 13 août dernier.

EVALUATION DU RISQUE


"Les allergologues que nous avons contactés confirment qu'il n'existe pas de risque lié à une interruption temporaire du traitement, tient à rassurer Gaëtan Rudant. Le risque pour une personne qui aurait pris un traitement qui ne lui était pas destiné est le symptôme allergique. Ces symptômes seraient apparus rapidement après la prise du médicament".

CONSEQUENCES INDUSTRIELLES

Les conséquences sont importantes :

- image de marque écornée pour une société qui venait de fusionner et se présentait comme le numéro 1 mondial,

- arrêt des activités et manque à gagner économique.

Le planning de remise en selle du laboratoire est le suivant :

- apporter les correctifs nécessaires pour que le système d'information fonctionne convenablement.

- ensuite procéder à des tests pour garantir le bon fonctionnement du logiciel. -

- L'ANSM procèdera alors à une nouvelle inspection;

- puis, en fonction des résultats, elle décidera de lever ou non la décision de police sanitaire, c'est-à-dire autoriser la reprise de la production sur le site d'Antony et la distribution.

Ce calendrier va prendre quelque temps.

Est-ce que le laboratoire va s'en relever ?

Sources Agence de Presse

 

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