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Image non disponibleRèglement 2017/745 : Réunions du MDCG
Date de publication: 14 September 2020

Le 14 septembre a lieu une session extraordinaire du MDCG concernant les évaluations conjointes des Organismes notifiés (Joint Assessment) en période de quarantaine et de restrictions de déplacements. Cette réunion s’est bien évidemment tenue par visioconférence.
 Au cours des prochains jours, les réunions suivantes sont prévues :
  • 16 septembre : réunion du sous-groupe Annex XVI (Dispositifs non médicaux). Seront abordés notamment les exigences relatives à la gestion des risques ainsi que les exigences relatives à la classification
  • Réunions du sous-groupe Surveillance après commercialisation et Vigilance. Le 28 septembre (session Autorités compétentes) et 29 septembre (session Autorités Compétentes et acteurs concernés). Seront abordés entres autres les sujets relatifs au formulaire MIR, le PSUR, Eudamed, mise en œuvre du point 4 de l’article 83 du Règlement, transparence des données de vigilance et données accessibles au public.

Par ailleurs, au cours de cet été, deux nouveaux organismes ont été notifiés selon le Règlement 2017/745 :
  • DQS Medizinprodukte GmbH (Allemagne)
  • GMED (France)
Ce qui porte désormais à 16 le nombres d’Organismes notifiés pour le Règlement 2017/745.
 

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