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Image non disponibleRèglement 2017/745 : dernières publications de la Commission Européenne
Date de publication: 19 May 2020

Le 12/05/2020, le document relatif à l’avancement de guides rédigés par les Sous-Groupes du MDCG été mis à jour. La « Standardisation request » au CEN/CENELEC apparait dans le document.

Le 13/05/2020, a été publié le Guide relatif aux modalités de déclaration des évènements indésirables graves lors des investigations cliniques et en annexe le format de rapport correspondant (V1.0) en l’absence d’EUDAMED.

Le 15/05/2020, a été publié la mise à jour (version 7.2.1) du formulaire MIR (Manufacturer Incident Report). Un historique des modifications ainsi qu’une version du formulaire permettant d’importer un fichier XML à partir d’Abode Pro 2020 ont également été publiés.

Par ailleurs, un nouvel organisme a été notifié selon le Règlement 2017/745. Il s’agit du 14ème et il est suédois : Intertek Medical Notified Body AB.

Enfin, un article relatif à EUDAMED a été publié par RAPS. Contrairement à ceux qui avait été annoncé concernant le report d’EUDAMED à 2022, la Commission Européenne annonce maintenant que les modules vont être mis en place graduellement dès qu’ils seront fonctionnels.
Le module permettant l’enregistrement des opérateurs économiques sera déployé au plus tard en Mars 2021. Le module relatif à l’enregistrement des dispositifs et UDI et celui relatif aux certificats/ON seront déployés en Mai 2021. Concernant les autres modules, il n’y a pas encore de délai annoncé.
 

Sources :  European Commission, RAPS

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