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Image non disponibleRèglement 2017/745 : appel de MedTech Europe, point sur les dernières publications du MDCG
Date de publication: 24 March 2020

Afin de faciliter la lutte contre le coronavirus et de sauvegarder nos systèmes de santé, MedTech Europe appel à mettre en pause l’application des Règlements DM et DMDIV.

Par ailleurs, le MDCG a publié plusieurs guides. Outre les deux documents mentionnés dans notre dernière newsletter, le MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié/mis à jour sur le site de la Commission Européenne les guides ci-dessous :

- MDCG 2018-1 v3 : Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI. Des précisions ont été ajoutées en page 3 concernant certains cas de modifications.

- MDCG 2019-8 v2 :  Guidance document - Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices : Des précisions ont été apportées dans les notes de bas de page 6 concernant la signification des symboles recommandés pour les cartes d’implant. 

- MDCG 2020-1 : Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software. Le but de ce guide est de fournir un cadre afin de déterminer le niveau approprié d’évidence clinique requis pour les logiciels DM afin de répondre aux exigences des nouveaux Règlements.

- MDCG 2020-2 : Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR). Dans ce guide des fabricants de DM de classe I selon la MDD et qui change de classe avec la MDR, trouveront les conditions nécessaires à la poursuite de la mise sur le marché de leur DM jusqu’au 26 Mai 2024.
 
Également, un document intitulé « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector » a été publié sur le site de la Commission Européenne. Ce document de 6 pages présente l’état d’avancement dans la notification des organismes à chaque étape du processus. 
 
Enfin, un 12ème organisme notifié a été désigné selon la MDR. Il s’agit d’un organisme hongrois (CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft). C’est le 3ème organisme notifié a avoir été listé sur la base NANDO de la Commission Européenne depuis le début de l’année 2020. 
 
 
Sources : ec.europe.eu,  raps.org, MedTech Europe

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