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Image non disponibleQualification de Dispositif Médical : Deux récentes décisions de juridictions administratives
Date de publication: 26 May 2020

Dans un article de THEMA RADIOLOGIE, Me Emmanuelle PELETINGEAS, Associée gérante chez Selarl YAHIA Avocats, partage deux récentes décisions des juridictions administratives concernant le statut de produits de santé :

- Pour l’une, le Conseil d’État s’est prononcé sur les activimètres servant à évaluer une dose de rayonnements ionisants (Conseil d’État, 10 février 2020, n°421576). Evincé d’un appel d’offres au motif que le matériel ne disposait pas du marquage CE nécessaire, le fabricant soutenait qu’un activimètre ne pouvait être qualifié de dispositif médical. Le Conseil d’État a conclu qu’utilisés à des fins médicales lors de la préparation de doses de radio-isotropes au moment de l’administration aux patients, les activimètres, dont la finalité est de mesurer la radioactivité des doses injectées pouvant produire des effets immédiats, sont qualifiables de dispositifs médicaux soumis au marquage CE.

- Pour l’autre, la cour administrative d’appel de Versailles s’est prononcée sur un logiciel de compression d’images (CAA Versailles, 25 février 2020, n°17VE01933). Le juge administratif était saisi d’une contestation de la décision du directeur général de l’ANSM de suspension de mise sur le marché d’un logiciel d’imagerie et du module intégré de compression d’images. Le fabricant soutenait que le module de compression d’images ne pouvait être qualifié de dispositif médical, ce en quoi la Cour lui a donné raison.
 

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