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Image non disponiblePublication d’un nouveau guide du MDCG et du Rapport d’activité 2019 de la HAS
Date de publication: 03 June 2020

Suite à la publication au JOUE le 19 Mai 2020 d’un amendement modifiant le règlement d’exécution (UE) 920/2013 concernant le renouvellement des désignations et la surveillance et le suivi des organismes notifiés (voir notre publication linkedIn du 21 Mai 2020), le MDCG a publié un nouveau guide de 5 pages dans lequel sont défini des critères communs pour le renouvellement des désignations des ON selon les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE jusqu’au 25 Mai 2021. Par ailleurs, ce guide entend apporter des éclaircissements sur les activités appropriées exercées par les autorités de désignation sur les organismes notifiés afin d’assurer un niveau de surveillance adéquat conformément au règlement d'exécution 920/2013.

Le MDCG a également publié le programme de ses prochaines réunions (réalisées par vidéoconférence). 

Par ailleurs, la semaine dernière, la HAS a publié son rapport d’activité 2019 : les pages 22 à 25 sont dédiées aux dispositifs médicaux et notamment une interview de Estelle PIOTTO et Cyril OLIVIER, chefs de projet, service évaluation des dispositifs médicaux concernant l’introduction rapide dans le système de soins de dispositifs médicaux connectés et rappelant la publication en Janvier 2019 d’un guide reprenant les spécificités d’évaluation des dispositifs médicaux connectés en vue de leur remboursement.

Enfin, la HAS a annoncé la nomination du Lise Alter, nouvelle directrice de l’évaluation médicale, économique et de santé publique à la HAS.


Source : European Commission, HAS

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