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Image non disponibleNormalisation pour les Dispositifs Médicaux : des nouvelles de la Commission Européenne
Date de publication: 22 February 2021

Selon l’article de Mario Grabrielli Cossellu, des nouvelles importantes vont prochainement arriver concernant les normes harmonisées, la « standardisation request » au CEN/CENELEC et les guides du MDCG.

Après un rappel de l’historique des différents rebondissements concernant la « standardisation request », il est mentionné que la dernière étape en cours est la soumission du projet à l'avis des membres du comité des normes, par une procédure écrite de 4 semaines allant jusqu'au 12 mars 2021. Une fois l'avis positif rendu, la Commission adoptera la « standardisation request » MDR / IVDR comme Décision d'exécution de la Commission, dans le cadre d'une procédure accélérée d'ici la fin du mois de mars 2021, pour l'adresser immédiatement aux organismes européens de normalisation pour leur acceptation dans un délai d'un mois à compter de la notification.

Une fois la « standardisation request » MDR / IVDR entrée en vigueur, la Commission pourra commencer les publications régulières au JOUE des références des normes européennes harmonisées propres à conférer la présomption de conformité au titre des nouveaux Règlements.

Concernant les guides du MDCG relatifs à la normalisation des dispositifs médicaux, Il est rappelé qu’il avait été annoncé lors de la réunion du sous-groupe MDCG sur les normes (GT 2) tenue le 19 juin 2020, que la Commission a rédigé un "Document d'orientation sur la normalisation des dispositifs médicaux". Un premier projet de ce document a été diffusé pour consultation et commentaires à tous les membres et observateurs des sous-groupes concernés du MDCG sur les normes (WG 2) et sur la surveillance des organismes notifiés (NBO, WG 1), jusqu'au 17 février 2021. Sur la base des contributions reçues, la Commission élabore actuellement un projet final. Le processus devrait être terminé d'ici avril 2021.

Des informations actualisées sur l'avancement de ces projets seront fournies dans les prochains jours et semaines, en particulier lors de la réunion entre le MDCG et les parties prenantes le 4 mars 2021 et la réunion du MDCG les 4 et 5 mars 2021.
 

Source : LinkedIn

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