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Image non disponibleUn cas d’école : suspension d’AMM de certains dosages de BACLOCUR !
Date de publication: 22 June 2020

Alors que Baclocur (baclofène) dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis octobre 2018 pour le traitement de l’alcoolo-dépendance, il n’est commercialisé que depuis le 15 juin 2020. Cependant, dès le 17 juin, les AMM de Baclocur 10 mg, 20 mg et 40 mg ont été suspendues à titre conservatoire, dans l'attente d'un jugement définitif, par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise. Ces spécialités doivent être retirées des circuits de distribution et ne doivent plus être dispensées aux patients.
Curieusement, on peut noter que le dosage Baclocur 30 mg n’est pas concerné par cette suspension.

Cette commercialisation à doses limitées supprime les RTU actuelles qui autorisaient des doses supérieures.

En effet l’AMM de Baclocur ® limite sa posologie à 80 mg par jour. Or, l’Association de défense des patients recourant au baclofène (Baclohelp) estime que certains patients peuvent avoir besoin de doses bien supérieures. Cette association a donc saisi le juge des référés du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise afin de suspendre rapidement l’AMM de Baclocur. Sa commercialisation entraîne automatiquement la fin des RTU qui avaient été accordées aux autres spécialités à base de baclofène dans cette indication (Lioresal 10 mg de NOVARTIS et Baclofène ZENTIVA10 mg) et qui permettaient la délivrance de dosages supérieurs à 80 mg pour les patients le justifiant, dans un cadre limité.

Les juges des référés ont estimé que « le risque de rupture de traitement, tant en raison de la difficulté à se faire prescrire des dosages supérieurs à ceux prévus par l’autorisation de mise sur le marché, que des obstacles de délivrance de tels dosages en pharmacie au vu d’ordonnances qui les prescriraient, était avéré et portait une atteinte grave et immédiate à l’intérêt des patients représentés par l’association requérante ».

Cette suspension d’AMM permet de prescrire à nouveau les autres spécialités de baclofène pour le traitement de l’alcoolo-dépendance, à des doses dépassant 80 mg/jour si nécessaire, dans le cadre des RTU antérieures, jusqu’à ce que le tribunal statue au fond sur la légalité de l’AMM délivrée pour le Baclocur.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé qu’elle allait saisir le Conseil d’État d’un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension en référé des AMM des spécialités Baclocur 10, 20 et 40 mg.

Ce cas d’école va être le feuilleton de l’été.
 

Sources : Le Parisien, le Monde, Univadis

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