Stratégie Santé | Actualités
Logistique
Les dernières nouvelles
Retour
Image non disponibleSupply chain des produits innovants : quels problèmes ?
Date de publication: 13 May 2019

Dans un article édité par Healthcare Packaging, Stefanie Brady, directrice de la chaîne d’approvisionnement chez REGENXBIO, a expliqué cette semaine à la Conférence PDA 2019 sur les thérapies cellulaires et génétiques  que lorsqu’il s’agissait de petites campagnes de fabrication sporadiques, il était difficile de se procurer des matières premières. "Ce n'est pas une fois par mois, ni même une fois par trimestre ... les campagnes ne peuvent avoir lieu que quelques fois par an", a-t-elle déclaré.

Cela rend difficile la planification pour cette demande pour les CMO ou les fabricants internes. «Nous n’avons pas beaucoup de capacité de fabrication, nous avons un processus très complexe à fabriquer et ces processus ne sont pas automatisés. De plus, nous avons besoin de travailleurs hautement qualifiés », explique Brady. Il n’est donc pas facile de transférer la fabrication.

Les matières premières pour les CGT ont de longs délais, avec des plasmides nécessitant six mois, voire des années. Il est difficile pour les fournisseurs de savoir qui a besoin de quoi et quand. À cela s’ajoute le défi que ces matériaux proviennent souvent d’une source unique et coûtent cher.

REGENXBIO utilise des CMO pour ses processus de fabrication.  Si un CMO est disponible dans quatre mois et qu'un autre ne peut fabriquer pendant 12 mois, ils peuvent choisir le premier qui va respecter les délais. Mais cela signifie qu'ils ne disposent que de quatre mois pour réunir leurs matières premières.

Afin de renforcer son agilité, REGENXBIO a mis en place un contrôle interne de certaines matières premières afin de garantir certains volumes d'approvisionnement et attributs de qualité. Cette entreprise a nécessité beaucoup de ressources, mais c’est une stratégie qui, selon Brady, a porté ses fruits.

Pour commencer, une équipe multidisciplinaire a réalisé une évaluation des risques pour toutes les matières premières en fonction des caractéristiques techniques, de la qualité et de la chaîne d'approvisionnement, dans différentes catégories. Les facteurs évalués comprenaient les délais de fabrication, les risques d'impuretés et l'état des produits. Les matériaux ont été placés dans des catégories à risque élevé, moyen et faible, et le contrôle des matières premières à haut risque a été mis en place en interne.

À titre d'exemple, le milieu de culture cellulaire a été identifié comme une matière première à haut risque. Le CMO avec laquelle ils travaillaient le voulait sous forme liquide pour éviter le processus de reconstitution. Bien que le fournisseur puisse fournir un support liquide, il ne pouvait pas être acheté sur une ligne sans origine animale (Animal orgin free, AOF) comme le support en poudre le pouvait.

Pour réduire le risque qualité, REGENXBIO a travaillé avec le fournisseur pour obtenir un support en poudre spécifique destiné à contenir le test des mycoplasmes sur le certificat d'analyse, et a trouvé une source tierce pouvant fournir la reconstitution dans une installation AOF. Bien que cela ajoute un niveau de complexité à la chaîne logistique et coûte un peu plus cher, cela répond aux normes de qualité rigoureuses de la société et contribue à maintenir l’approvisionnement.

Le contrôle interne des matières premières a été positif. REGENXBIO dispose de matériaux prêts à la demande pour la fabrication et a construit une relation solide entre le fournisseur, l’entreprise et le client.

Vous pensez peut-être que cela provoque un recul, mais le chef du service de gestion est heureux de disposer de cet arrangement. Cela les aide à programmer REGENXBIO dans la suite de fabrication, car ils savent que les matières premières seront prêtes en cas de besoin. Brady a déclaré: «Nous avons récemment demandé à un CMO « Comment pouvons-nous mieux travailler ensemble? »Ils apprécient le fait que nous prenions cela en charge. Nous venons avec l’assurance de l’approvisionnement pour beaucoup de matières premières, ils sont donc plus disposés à nous laisser un créneau dans la fabrication. Ils savent que nous aurons tout et que nous ne chercherons pas du matériel. "

REGENXBIO s’appuie également sur le stockage de gros volumes de matériaux dans les centres de distribution pour réduire les problèmes de contraintes d’espace, ce qui aide également les sociétés de gestion à libérer de l’espace de stockage. Brady a fait remarquer que les contrats de distribution avaient beaucoup aidé car ils n’achetaient pas toutes les matières premières et ne payaient pas à l’avance. «Certains matériaux sont stockés et facturés au point de distribution. Si nous surestimons les prévisions et que nous devons décharger [certains documents] en raison de retards, nous savons que d'autres clients peuvent l'utiliser. »C'est dans ce contexte que d'entretenir de bonnes relations avec des partenaires est utile… un centre de distribution peut demander si REGENXBIO reste ou non. a besoin de la totalité de son approvisionnement si un autre client se présente et en a besoin.

Bien qu'il soit possible de rediriger certaines matières premières vers d'autres clients, il existe un risque. Un changement de processus peut toujours rendre un matériau obsolète, et il pourrait devenir un déchet.

Brady a expliqué que l'évaluation des risques est un document dynamique. À mesure que l'entreprise grandit et en apprend davantage sur les processus et les capacités des fournisseurs, elle intègre des informations dans l'évaluation des risques, ce qui facilite la planification de l'approvisionnement, les stratégies futures d'atténuation des risques et de contrôle des processus.
 
Source Healthcare packaging

STRATÉGIE SANTÉ
19, rue Georges Clemenceau
78000 Versailles - France
Tél. +33 (0)1 42 86 86 00
contact@strategiesante.com