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Votre partenaire en dossiers CTD et eCTD - Développement Pharmaceutique - Gestion de Projets - Variations - Plan de Gestion du Risque - Evaluation du Risque Environnemental - Dossier Préclinique et Clinique - Test de lisibilité - Dossiers CEP et ASMF - AMM DCP - MRP et Nationales - Portage d'AMM - Transfert d'AMM - ICH Q3D Analyse de risque - Dossiers remboursement et prix - Notes d'intérêt thérapeutique – Etudes de "market access" - Conseil et plan d'action Qualité - Qualification et Validation - Coaching et Communication - Formations BPF Personnels
 
 
QUALITE
 
 
 
Qualité procédés (avec notre partenaire )
Analyse de risque pour la gestion des fournisseurs et sous-traitants,
Optimisation des processus et des flux produits,
Harmonisation des pratiques au sein de sites multiples,
Qualification - appareillage : de l'élaboration du protocole à la rédaction du rapport de qualification,
Mise en place du Lean management.
 
 
Qualification et Validation (avec notre partenaire )
Elaboration de la politique et de la stratégie de Validation,
Conception et/ou réalisation de vos analyses de criticité,
 
Construction de l’architecture documentaire Validation,
Rédaction de vos documents de Validation (Plans Directeurs de Validation, Procédures de Qualification/Validation, Protocoles et rapports,
Supervision des tests,
Gestion conjointe des non-conformités associées.
 
 
 
Formation (avec notre partenaire )
Conception et/ou animation de modules de formation à la carte autour des thématiques BPF / GMP (Présentiel, Wébinaire, E-learning),
Evaluation des acquis,
Conception de jeux pédagogiques,
RUBIS (Révisions Utiles des BPF sous forme Interactive et Sympathique), une approche ludique des BPF pour dynamiser vos formations BPF et renouveler la forme des messages.
 
 
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FOCUS ON...
BIOWAIVERS WORKSHOP
Séminaire de 2 jours utilisant une approche pragmatique. Ce séminaire de niveau intermédiaire est conçu pour les personnes qui ont déjà une certaine connaissance du développement pharmaceutique et des aspects réglementaires de l'enregistrement des dossiers. Il est destiné aux personnes des services Affaires réglementaires, Développement galénique, Développement clinique, ainsi que Gestion de projets et Business developpement.
28 - 29 SEPTEMBRE 2017
Villa Modigliani - Paris – France
Plus de détails...
FOCUS ON...
PHARMACOKINETIC WORKSHOP
A 3-day intermediate level Workshop using a top-down approach with a strong mechanistic emphasis. This intermediate level workshop is designed for those engaged in pharmacokinetic studies in drug discovery, development and regulatory assessment, who already have a good working knowledge and understanding of the basic physiological and mathematical concepts and applications in the subject area, for example, who have taken the Basic Pharmacokinetic Workshop, Arosa.
11th – 13th October 2017
Villa Modigliani - Paris – France
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FORMATION CONTINUE
La formation continue, une activité stratégique pour accompagner les entreprises.
L’EBI met à disposition des chefs d’entreprise une offre variée de formations.
Ces stages permettent de développer les compétences de leurs salariés dès le niveau technicien dans les domaines d’expertise de l’EBI : biotechnologie, procédés industriels, formulation, analyse sensorielle, marketing, …
Formations inter-entreprises : l’EBI propose tout au long de l’année des stages d’une ou deux journées (catalogue disponible sur notre site internet).
Formations intra-entreprise : selon les besoins spécifiques de l’entreprise, l’EBI accompagne les entreprises dans l’élaboration de formations sur mesure permettant ainsi de former en interne un petit groupe sur un thème ciblé.
Cliquez ici pour accèder au site...
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