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Votre partenaire en dossiers CTD et eCTD - Développement Pharmaceutique - Gestion de Projets - Variations - Plan de Gestion du Risque - Evaluation du Risque Environnemental - Dossier Préclinique et Clinique - Test de lisibilité - Dossiers CEP et ASMF - AMM DCP - MRP et Nationales - Portage d'AMM - Transfert d'AMM - ICH Q3D Analyse de risque - Dossiers remboursement et prix - Notes d'intérêt thérapeutique – Etudes de "market access" - Conseil et plan d'action Qualité - Qualification et Validation - Coaching et Communication - Formations BPF Personnels
 
 
PRÉCLINIQUE ET CLINIQUE
 
 
Préclinique (Pharmacologie, toxicologie, pharmacologie de sécurité)
Avec notre partenaire PhilippeLadure.SAS
Conseil sur les programmes d'activité préclinique
Mise en place et réalisation d'études
Gestion d'études précliniques
Audit, analyse et synthèse de dossiers de recherche de candidats au développement
Rédaction de synthèses de rapports d'étude de toxicologie et de pharmacologie de sécurité
Non Clinical Summaries et Non Clinical Overviews au format CTD
Programmes d'études d'écotoxicologie
 
Non-Clinique et Clinique
Avec notre partenaire
Rédaction scientifique et médicale : sections Non-clinique et Clinique du dossier CTD
Développement du plan d’investigation pédiatrique (PIP) et des protocoles cliniques pédiatriques
Conception et réalisation des parties non-cliniques et cliniques des dossiers
Plans de développement et protocoles d'études cliniques
Summaries et Overviews du format CTD
Développement du plan d'investigation pédiatrique (PIP) et des protocoles cliniques pédiatriques
Plans de gestion des risques (PGR)
Réévaluation du rapport Bénéfice/Risque
Notes d'intérêt thérapeutique
Outils de la communication scientifique (abstracts, posters, diaporamas, manuscrits)
 
 
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FOCUS ON...
BIOWAIVERS WORKSHOP
Séminaire de 2 jours utilisant une approche pragmatique. Ce séminaire de niveau intermédiaire est conçu pour les personnes qui ont déjà une certaine connaissance du développement pharmaceutique et des aspects réglementaires de l'enregistrement des dossiers. Il est destiné aux personnes des services Affaires réglementaires, Développement galénique, Développement clinique, ainsi que Gestion de projets et Business developpement.
28 - 29 SEPTEMBRE 2017
Villa Modigliani - Paris – France
Plus de détails...
FOCUS ON...
PHARMACOKINETIC WORKSHOP
A 3-day intermediate level Workshop using a top-down approach with a strong mechanistic emphasis. This intermediate level workshop is designed for those engaged in pharmacokinetic studies in drug discovery, development and regulatory assessment, who already have a good working knowledge and understanding of the basic physiological and mathematical concepts and applications in the subject area, for example, who have taken the Basic Pharmacokinetic Workshop, Arosa.
11th – 13th October 2017
Villa Modigliani - Paris – France
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FORMATION CONTINUE
La formation continue, une activité stratégique pour accompagner les entreprises.
L’EBI met à disposition des chefs d’entreprise une offre variée de formations.
Ces stages permettent de développer les compétences de leurs salariés dès le niveau technicien dans les domaines d’expertise de l’EBI : biotechnologie, procédés industriels, formulation, analyse sensorielle, marketing, …
Formations inter-entreprises : l’EBI propose tout au long de l’année des stages d’une ou deux journées (catalogue disponible sur notre site internet).
Formations intra-entreprise : selon les besoins spécifiques de l’entreprise, l’EBI accompagne les entreprises dans l’élaboration de formations sur mesure permettant ainsi de former en interne un petit groupe sur un thème ciblé.
Cliquez ici pour accèder au site...
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