NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

AUGMENTIN 500 mg/50 mg, AUGMENTIN 1 g/200 mg, AUGMENTIN 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) - Rupture de stock / Tensions d'approvisionnement / Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant GSK Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières AUGMENTIN 500 mg/50mg Distribution contingentée sur le marché de ville et des collectivités Date de remise à disposition normale prévue fin janvier 2019 AUGMENTIN 1g/200mg Remise à disposition normale depuis fin novembre 2018 sur le marché de ville Remise à disposition normale depuis mi-janvier 2019 sur le marché des collectivités AUGMENTIN 2g/200mg Rupture de stock sur le marché des collectivités Distribution contingentée sur le marché de ville Date de remise à disposition normale prévue courant février 2019 "Amoxicilline/acide clavulanique IV : alternatives si pénurie" - Document d'aide aux prescripteurs, de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) / Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) de la Société Française de Pédiatrie (SFP) Lire aussi "Amoxicilline/acide clavulanique IV: alternatives si pénurie" - Document d'aide aux prescripteurs, de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) / Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) de la Société Française de Pédiatrie (SFP)

MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Assistance publique - Hôpitaux de Paris - AP-HP Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock de la spécialité MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d'unités de la spécialité NAMUSCLA 167 mg, gélule du laboratoire Lupin Europe GmbH, initialement destinées au marché anglais, à partir de fin janvier 2019 Lettre d'information de l'AGEPS en date du 14 janvier 2019 à l'attention des neurologues hospitaliers et des pharmaciens hospitaliers (18/01/2019) (493ko)

Amoxicilline Acide Clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml Nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon, Amoxicilline Acide Clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon - Laboratoire Sandoz - Rappe
Le laboratoire SANDOZ procède, en accord avec l'ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités : AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL) CIP : 34009 359 489 15 - HP6041 péremption 11.2020 - HP6043 péremption 11.2020 AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL) CIP : 34009 359 491 65 - JA0287 péremption 06.2021 - HZ6881 péremption 06.2021 Ce rappel fait suite à la découverte d'une incohérence sur les notices concernant le mode d'utilisation du produit après reconstitution initiale, susceptible d'entrainer un sous dosage des principes actifs. Il est précisé qu'aucune non-conformité n'a été constatée dans la poudre du produit lui-même. Niveau de rappel : officines, établissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients. Il est demandé aux pharmacies d'officine de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients pour lesquels une boite des lots concernés a été délivrée à partir du 1er décembre 2018. Un courrier explicatif est adressé en parallèle aux pharmaciens ainsi qu'aux médecins prescripteurs. Pour toute information médicale, vous pouvez contacter le laboratoire SANDOZ au : 0.800.001.273 Lire aussi Rappel de lots de spécialités amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants en raison d'une incohérence dans la notice (18/01/2019)

Cathéter de thermodilution Swan-Ganz - Edwards Lifesciences LLC - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/01/2019) (111ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1900464.

Immunologie - Réactif T-Cell Select - Oxford Immunotec - Rappel de lots
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lots effectué par la société Oxford Immunotec. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/01/2019) (336ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1900706.

UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule - Tension d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Laboratoire LEO Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tension d'approvisionnement concernant la spécialité UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule Distribution contingentée Lettre d'information du LABORATOIRES LEO en date du 15 janvier 2019 à l'attention des pharmaciens hospitaliers/pharmaciens de centre d'hémodialyse et néphrologues hospitaliers (17/01/2019) (1439ko)

Réactif - Calibrateur QMS Vancomycin - Thermo Fisher - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société THERMO FISHER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/01/2019) (90ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1818387. Réactif Calibrateur QMS Vancomycin - Thermo Fisher (06/11/2018) - Information de sécurité

Depakine 200 mg/ml, solution buvable, Valproate de sodium Zentiva 200 mg/ml, solution buvable - Laboratoire Sanofi-Aventis France - Rappel de lots
Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède, en accord avec l'ANSM, au rappel des 2 lots mentionnés ci-dessous des spécialités : DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable, flacon 40 ml (3400930293003) Lot 013097 - 08/2020 VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml solution buvable, flacon 40ml (3400936738867) Lot 013097 - 08/2020 Ce rappel fait suite à l'identification d'une pipette d'un autre dosage de DEPAKINE dans une boîte d'un des 2 lots concernés. L'utilisation de cette pipette inadaptée expose le patient à un sous-dosage. Un cas de sous-dosage a été signalé. Il est demandé aux PHARMACIENS destinataires de ce message de CONTACTER, par tous les moyens dont ils disposent, LES PATIENTS susceptibles de détenir et/ou d'avoir utilisé l'un des 2 lots concernés par ce rappel. Les patients devront rapporter les flacons et les pipettes. Il sera procédé à un échange pour les 2 lots concernés. Les modalités pratiques (information, échanges de boites et recommandations) sont disponibles en cliquant sur le lien suivant : https://www.sanofi.fr/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Europe/Sanofi-FR/Newsroom/actualites-produits/2019/2019-01-16-rappel-lot-valproate-sol-buv-site-sanofi-france.pdf Niveau de rappel : Officines, Etablissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients. Pour toute information médicale, contacter : Pour la métropole : 0 800 537 881 (Service et appel gratuits) Pour les DOM-TOM : 0 800 626 626 (Service et appel gratuits) Lire aussi RAPPEL du lot N° 013097 de Dépakine 200mg/ml et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml (17/01/2019) - Communiqué

Ventilateur pour usage à domicile - EO-150 - Eove - Information de sécurité
L'ANSM a été informée du suivi de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société EOVE en septembre 2018. Les utilisateurs concernés ont reçu en janvier 2019 le courrier ci-joint (17/01/2019) (182ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1813968. Lire aussi Ventilateur pour usage à domicile EO-150 - Eove (16/10/2018) - Information de sécurité Ventilateur pour usage à domicile EO-150 - Eove (10/09/2018) - Information de sécurité

HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) - Rupture de stock HEPARINE CHOAY 5 000 UI/ ml, solution injectable
Indications Laboratoire exploitant Panpharma / SanofiI France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V)Flacon de 5 mL : 25 000 UI / 5 mL Rupture de stock à partir du 3 décembre 2018 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d'unités de la spécialité HEPARINE 5 000 UI/ mL, solution injectable (flacons de 5 mL) initialement destinées au marché export. Lettre d'information du laboratoire PANPHARMA en date du 13 décembre 2018 à l'attention des professionnels de santé (15/01/2019) (89ko) RCP de la spécialité HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V) (15/01/2019) (115ko) Remise à disposition progressive à partir de fin mars 2019 Ampoule de 1 mL : 5 000 UI/mL Risque de rupture de stock liée à l'indisponibilité du flacon de 5 mL Remise à disposition progressive à partir du mois de février 2019 HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectableHEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable L'indisponibilité des spécialités HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V) est susceptible d'engendrer des tensions d'approvisionnement sur les spécialités HEPARINE CHOAY Lire aussi Tensions d'approvisionnement des spécialités à base d'héparine sodique : Information pour les professionnels de santé - Point d'information (11/12/2018)

Réactif - Immunodosages avec marqueur CIQ CIPE Sérum MD15 - Probioqual - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Probioqual. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2019) (207ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1821678.

Moniteur d'hémodialyse Surdial X - Nipro - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société NIPRO. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/01/2019) (247ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1820746.

Gastrostomie (dispositif) - Set d'ancres de suture gastro-intestinale Entuit Secure, Cook Incorporated - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lots effectué par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) (432ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1900347.

Chirurgie du rachis - Cages Tritanium PL - Stryker Spine - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société STRYKER SPINE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) (166ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1821435.

Irbesartan//hydrochlorothiazide arrow génériques 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Arrow génériques - Rappel de lots
Le laboratoire Arrow génériques procède, en accord avec l'ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités suivantes : Irbesartan/hydrochlorothiazide arrow generiques 300 mg/12,5 mg comprimé pelliculé boite de 90CIP 34009 224 348 0 3 Lot 059118 - 31/03/2020 Lot 099218 - 31/03/2020 Irbesartan/hydrochlorothiazide arrow generiques 300 mg/25 mg comprimé pelliculé boite de 90CIP 34009 224 368 1 4 Lot 058718- 29/02/2020 Lot 015518

Spécialités à base de Valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide
Indications Laboratoire exploitant Biogaran, Cristers, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Génériques, Zentiva, Zydus France, Sandoz, Arrow Génériques, Eg Labo, Mylan Sas, Ipsen Pharma, Novartis, Teva Sante Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tensions d'approvisionnement des spécialités contenant du valsartan seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide pouvant toucher toutes les présentations avec distribution contingentée Ruptures de stock effectives pour les spécialités suivantes : VALSARTAN ARROW LAB 40mg- bte de 90 VALSARTAN ARROW LAB 80mg- bte de 90 VALSARTAN ARROW LAB 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 160/25- bte de 90 VALSARTAN CRISTERS 40mg- bte de 30 VALSARTAN CRISTERS 40mg- bte de 90 VALSARTAN CRISTERS 80mg- bte de 30 VALSARTAN CRISTERS 80mg- bte de 90 VALSARTAN CRISTERS 160mg- bte de 30 VALSARTAN CRISTERS 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 160/25- bte de 90 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40mg- bte de 30 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40mg- bte de 90 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80mg- bte de 30 VALSARTAN ZYDUS FRANCE80mg- bte de 90 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 160mg- bte de 30 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZYDUSs 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 160/25- bte de 90 VALSARTAN EVOLUGEN 40mg- bte de 30 VALSARTAN EVOLUGEN40mg- bte de 90 VALSARTAN EVOLUGEN 80mg- bte de 30 VALSARTAN EVOLUGEN 80mg- bte de 90 VALSARTAN EVOLUGEN 160mg- bte de 30 VALSARTAN EVOLUGEN 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 160/25- bte de 90 VALSARTAN RANBAXY 40mg- bte de 30 VALSARTAN RANBAXY 40mg- bte de 90 VALSARTAN RANBAXY80mg- bte de 30 VALSARTAN RANBAXY80mg- bte de 90 VALSARTAN RANBAXY160mg- bte de 30 VALSARTAN RANBAXY160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 160/25- bte de 90 VALSARTAN BIOGARAN 40mg- bte de 30 VALSARTAN BIOGARAN 40mg- bte de 90 VALSARTAN BIOGARAN 80mg- bte de 30 VALSARTAN BIOGARAN 80mg- bte de 90 VALSARTAN BIOGARAN 160mg- bte de 30 VALSARTAN BIOGARAN160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 160/25- bte de 90 VALSARTAN ZENTIVA 40mg- bte de 30 VALSARTAN ZENTIVA 40mg- bte de 90 VALSARTAN ZENTIVA 80mg- bte de 30 VALSARTAN ZENTIVA 80mg- bte de 90 VALSARTAN ZENTIVA 160mg- bte de 30 VALSARTAN ZENTIVA 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 160/25- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ EG Labo 160/25- bte de 90 VALSARTAN SANDOZ 40 mg, bte de 30 VALSARTAN SANDOZ 40 mg, bte de 90 VALSARTAN SANDOZ 80 mg, bte de 30 VALSARTAN SANDOZ 80 mg, bte de 90 VALSARTAN SANDOZ 160 mg, bte de 30 VALSARTAN SANDOZ 160 mg, bte de 90 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg, Bte de 30 VALSARTAN/HCTZSANDOZ 80 mg/12,5 mg, Bte de 90 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg, bte de 30 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg, bte de 90 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg, Bte de 30 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg, Bte de 90 VALSARTAN TEVA 40 mg - bte de 30 VALSARTAN TEVA 40 mg - bte de 90 VALSARTAN TEVA 80 mg - bte de 30 VALSARTAN TEVA 80 mg - bte de 90 VALSARTAN+HCTZ TEVA 160 mg/12,5 mg - bte de 30 VALSARTAN+HCTZ TEVA 160 mg/12,5 mg - bte de 90 VALSARTAN+HCTZ TEVA 160 mg/25 mg - bte de 30 VALSARTAN+HCTZ TEVA 160 mg/25 mg - bte de 90 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg - bte de 30 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg - bte de 90 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg - bte de 30 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg - bte de 90 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg - bte de 30 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg - bte de 90 VALSARTAN MYLAN PHARMA 40mg

Orthopédie - Vis pour rallonge tibiale de la prothèse de genou HIFIT - Ceraver - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société CERAVER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) (96ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1900127.

Chirurgie du rachis - Prothèse discale cervicale Mobi-C - LDR (Zimmer Biomet) - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société LDR (Zimmer Biomet). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) (251ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1900175.

Implants cochléaires Neuro Zti CLA et Zti EVO utilisés avec les processeurs Neuro One et Neuro 2 - Neurelec Oticon Medical - Neurelec - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société OTICON MEDICAL NEURELEC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) (379ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1820892.

Orthopédie - Orthèse de pouce ZAMST Thumb Guard - Nippon Sigmax - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société Nippon Sigmax. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) (2551ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1821467.


 
   
NEWS PHARMA
Image non disponibleUne femme à la tête de PFIZER france
C'est une femme, de plus une danoise, qui va prendre la présidence de PFIZER France. Elle va succéder à Michel GINESTET qui va prendre sa retraite.

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Image non disponibleCroissance chez CEBIPHAR
La société CEBIPHAR basée à Fondettes (Indre et Loire) et appartenant depuis 2014 au groupe TERANGA, ouvre début 2019 un nouveau laboratoire analytique à Toulouse.  
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Image non disponibleQuand la transparence (des liens) est opaque !
Des leaders d'opinion ont influé sur une recommandation de la HAS.  Suite à une plainte de deux associations, cette recommandation de prise en charge des dyslipidémies est abrogée.

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L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de suspendre des valsartans produits en Inde par le laboratoire Mylan en raison de N-nitrosodiéthylamine (NDEA), une impureté possiblement cancérigène.

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ASIT BIOTECH est une société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies. Elle a développé avec ACCESSIA une salle blanche de production.

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