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NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

Defibtillateur externe - Lifepak 12 / Lifepak 15 - Physio Control - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société PHYSIO CONTROL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2017) (160ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711746.

CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion - Tension d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Arrow Génériques Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tension d'approvisionnement concernant la spécialité CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d'unités de la spécialité CARBOPLATIN ACTAVIS 10 mg/ml, solution pour perfusion (flacons de 15 ml et 60 ml), initialement destinées au marché allemand, à partir du 13 juillet 2017. Lettre d'information du laboratoire ARROW GENERIQUES en date du 03 juillet 2017 à l'attention des professionnels de santé (11/07/2017) (97ko) Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d'unités de la spécialité CARBOPLATIN ACTAVIS 10 mg/ml, solution pour perfusion (flacons de 5 ml), initialement destinées au marché allemand, à partir du 26 juillet 2017. Lettre d'information du laboratoire ARROW GENERIQUES en date du 10 juillet 2017 à l'attention des professionnels de santé. (26/07/2017) (91ko) Remise à disposition normale à partir de mi-octobre 2017 pour la présentation en flacon de 15 ml et deuxième quinzaine d'août 2017 pour la présentation en flacon de 60 ml

Asterie
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société ASTERIE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2017) (556ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711303.

Interférence de la sulfasalazine et de la sulfapyridine avec certains tests Advia Chemistry, Dimension, Dimension Vista et Syva Emit 2000 - Siemens - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/07/2017) (217ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711680

Console de contre pulsion intra aortique CS100, CS100i, CS300
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société DATASCOPE CORP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (26/07/2017) (227ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1710260.

Suspension d'utilisation du dispositif SECURIDRAP® - Information de sécurité
Suite à plusieurs signalements de matériovigilance, l'ANSM a pris ce jour une décision de police sanitaire de suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux de couchage de sécurité SECURIDRAP® SELFIA®, mis sur le marché par la société MULLIEZ-FLORY, ainsi que le retrait de ces produits. Les correspondants locaux de matériovigilance et les direccteurs d'établissement de santé ont reçu le message ci-joint (25/07/2017) (33ko) Lire aussi Décision du 25/07/2017 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux de couchage de sécurité dénommés SECURIDRAP SELFIA mis sur le marché par la société MULLIEZ-FLORY ainsi que retrait de ces produits (25/07/2017) (128ko)

ESKAZOLE 400 mg, comprimé - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant GSK Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition normale à compter du 25 juillet 2017.

Ventilateur pour usage à domicile - Monnal T50 - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2017) (172ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1705295. Lire aussi Ventilateur pour usage à domicile - Monnal T50 - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité (24/04/2017) (317ko)

Automates Modular Analytics E170, Modular Analytics Evo E170, Cobas e 601 module, Cobas e 602 module - Hitachi Ltd - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Roche. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2017) (141ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1710534.

Cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide Euphora et Solarice - Medtronic Inc
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lots effectué par la société MEDTRONIC Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2017) (103ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711559.

Automates Cobas e411 & Elecsys 2010
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Roche. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2017) (191ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1710532.

Rappel de produits de la société Asterie
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de produits effectuée par la société ASTERIE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2017) (517ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711303.

VACCINS DE L'HEPATITE A ADULTES HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, suspension injectable en seringue pré-remplie - Rupture de stock VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline et MSD Vaccins Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Havrix 1440 U/1 mL Rupture de stock depuis mars 2015 Date de remise à disposition normale indéterminée Vaqta 50 U/1 ml Tensions d'approvisionnement depuis février 2016 Marché des collectivités: Distribution contingentée Marché de ville: Reprise d'une distribution strictement contingentée à compter du 18 juillet 2017 par le biais de dotations aux grossistes. Lire aussi Avis du HCSP en date du 19 mai 2016 : Actualisation de l'avis du 15 juin 2015 relatif aux tensions d'approvisionnemnet en vaccins contre l'hépatite A (23/05/2016) (578ko).

Fiches d'applications Microgenics pour dosage de médicaments et de toxiques sur divers automates - Microgenics Corporation - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société THERMO FISHER SCIENTIFIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2017) (95ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1708689.

Implant dentaire, Matériel dentaire - Société Easy System Implant - Rappel de produit
Attachement boule droit Ø4,1/4.8 mm H=3mm, Coiffe nylon de rétention moyenne, Embase titane anti-rotationnelle « Lilas », Ø4,80 mm H=1mm, Foret, HEXCEL, MASTER, Mandrin porte implant MASTER « Lilas », Mandrin tournevis hexagonal 1,2 mm, long, Moignon droit, Pilier calcinable rotationnel « Océan » pour implant, Pilier « Lilas », Pilier « Océan », Trousse de chirurgie Easy Box One (EBO), Vis de protection pour pilier conique Ø4.10 mm, Easy System Implant - L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectuée par la société Easy System Implant. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2017) (426ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1710518.

Chirurgie du rachis
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/07/2017) (127ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711524.

Réactif AllSet+ Gold SSP - One Lambda - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société One Lambda, Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (20/07/2017) (301ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1710777.

BERINERT 500 UI poudre et solvant pour solution injectable / perfusion - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Laboratoire CSL Behring Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tensions d'approvisionnement. Distribution strictement contingentée. Lettre aux professionnels de santé du laboratoire CSL Behring en date du 18 juillet 2017 (19/07/2017) (228ko). Date de remise à disposition normale prévue au 9 octobre 2017.

Automate ASP6025 - Leica Biosystems - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société LEICA BIOSYSTEMS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/07/2017) (1019ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711215.

Implant dentaire - ABU PHY - SSABU, Implant IOTA - IOT, Implant THETA - THE, Implant cylindrique - ALPHA, Implant cylindrique - PHY, Implant membrane - TAU - Ethical Medical Implants (EMI) - Retrait de produits
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de produit effectué par la société ETHICAL MEDICAL IMPLANTS (EMI). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/07/2017) (125ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711454. Lire aussi Décision du 20/06/2017 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché, d'exportation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux destinés à l'implantologie dentaire mis sur le marché par la société ETHICAL MEDICAL IMPLANTS (EMI) et fabriqués à partir de la matière première de référence VESTAKEEP 4000P, ainsi que retrait de ces produits (29/06/2017) (1509ko)


 
   
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EUROPABIO (the European Association for Bioindustries) a émis des recommandations concernant les RCP des médicaments biosimilaires de façon à améliorer la transparence des informations (étiquetage et notice).
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