NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule - Tension d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Laboratoire LEO Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tension d'approvisionnement concernant la spécialité UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule Distribution contingentée Lettre d'information du LABORATOIRES LEO en date du 15 janvier 2019 à l'attention des pharmaciens hospitaliers/pharmaciens de centre d'hémodialyse et néphrologues hospitaliers (17/01/2019) (1439ko)

Depakine 200 mg/ml, solution buvable, Valproate de sodium Zentiva 200 mg/ml, solution buvable - Laboratoire Sanofi-Aventis France - Rappel de lots
Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède, en accord avec l'ANSM, au rappel des 2 lots mentionnés ci-dessous des spécialités : DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable, flacon 40 ml (3400930293003) Lot 013097 - 08/2020 VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml solution buvable, flacon 40ml (3400936738867) Lot 013097 - 08/2020 Ce rappel fait suite à l'identification d'une pipette d'un autre dosage de DEPAKINE dans une boîte d'un des 2 lots concernés. L'utilisation de cette pipette inadaptée expose le patient à un sous-dosage. Un cas de sous-dosage a été signalé. Il est demandé aux PHARMACIENS destinataires de ce message de CONTACTER, par tous les moyens dont ils disposent, LES PATIENTS susceptibles de détenir et/ou d'avoir utilisé l'un des 2 lots concernés par ce rappel. Les patients devront rapporter les flacons et les pipettes. Il sera procédé à un échange pour les 2 lots concernés. Les modalités pratiques (information, échanges de boites et recommandations) sont disponibles en cliquant sur le lien suivant : https://www.sanofi.fr/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Europe/Sanofi-FR/Newsroom/actualites-produits/2019/2019-01-16-rappel-lot-valproate-sol-buv-site-sanofi-france.pdf Niveau de rappel : Officines, Etablissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients. Pour toute information médicale, contacter : Pour la métropole : 0 800 537 881 (Service et appel gratuits) Pour les DOM-TOM : 0 800 626 626 (Service et appel gratuits) Lire aussi RAPPEL du lot N° 013097 de Dépakine 200mg/ml et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml (17/01/2019) - Communiqué

Réactif - Calibrateur QMS Vancomycin - Thermo Fisher - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société THERMO FISHER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/01/2019) (90ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1818387. Réactif Calibrateur QMS Vancomycin - Thermo Fisher (06/11/2018) - Information de sécurité

Ventilateur pour usage à domicile - EO-150 - Eove - Information de sécurité
L'ANSM a été informée du suivi de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société EOVE en septembre 2018. Les utilisateurs concernés ont reçu en janvier 2019 le courrier ci-joint (17/01/2019) (182ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1813968. Lire aussi Ventilateur pour usage à domicile EO-150 - Eove (16/10/2018) - Information de sécurité Ventilateur pour usage à domicile EO-150 - Eove (10/09/2018) - Information de sécurité

HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) - Rupture de stock HEPARINE CHOAY 5 000 UI/ ml, solution injectable
Indications Laboratoire exploitant Panpharma / SanofiI France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V)Flacon de 5 mL : 25 000 UI / 5 mL Rupture de stock à partir du 3 décembre 2018 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d'unités de la spécialité HEPARINE 5 000 UI/ mL, solution injectable (flacons de 5 mL) initialement destinées au marché export. Lettre d'information du laboratoire PANPHARMA en date du 13 décembre 2018 à l'attention des professionnels de santé (15/01/2019) (89ko) RCP de la spécialité HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V) (15/01/2019) (115ko) Remise à disposition progressive à partir de fin mars 2019 Ampoule de 1 mL : 5 000 UI/mL Risque de rupture de stock liée à l'indisponibilité du flacon de 5 mL Remise à disposition progressive à partir du mois de février 2019 HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectableHEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable L'indisponibilité des spécialités HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V) est susceptible d'engendrer des tensions d'approvisionnement sur les spécialités HEPARINE CHOAY Lire aussi Tensions d'approvisionnement des spécialités à base d'héparine sodique : Information pour les professionnels de santé - Point d'information (11/12/2018)

Réactif - Immunodosages avec marqueur CIQ CIPE Sérum MD15 - Probioqual - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Probioqual. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2019) (207ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1821678.

Moniteur d'hémodialyse Surdial X - Nipro - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société NIPRO. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/01/2019) (247ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1820746.

Gastrostomie (dispositif) - Set d'ancres de suture gastro-intestinale Entuit Secure, Cook Incorporated - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lots effectué par la société Cook Incorporated. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) (432ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1900347.

Irbesartan//hydrochlorothiazide arrow génériques 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Arrow génériques - Rappel de lots
Le laboratoire Arrow génériques procède, en accord avec l'ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités suivantes : Irbesartan/hydrochlorothiazide arrow generiques 300 mg/12,5 mg comprimé pelliculé boite de 90CIP 34009 224 348 0 3 Lot 059118 - 31/03/2020 Lot 099218 - 31/03/2020 Irbesartan/hydrochlorothiazide arrow generiques 300 mg/25 mg comprimé pelliculé boite de 90CIP 34009 224 368 1 4 Lot 058718- 29/02/2020 Lot 015518

Chirurgie du rachis - Cages Tritanium PL - Stryker Spine - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société STRYKER SPINE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2019) (166ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1821435.

Spécialités à base de Valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide
Indications Laboratoire exploitant Biogaran, Cristers, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Génériques, Zentiva, Zydus France, Sandoz, Arrow Génériques, Eg Labo, Mylan Sas, Ipsen Pharma, Novartis, Teva Sante Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tensions d'approvisionnement des spécialités contenant du valsartan seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide pouvant toucher toutes les présentations avec distribution contingentée Ruptures de stock effectives pour les spécialités suivantes : VALSARTAN ARROW LAB 40mg- bte de 90 VALSARTAN ARROW LAB 80mg- bte de 90 VALSARTAN ARROW LAB 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ARROW LAB 160/25- bte de 90 VALSARTAN CRISTERS 40mg- bte de 30 VALSARTAN CRISTERS 40mg- bte de 90 VALSARTAN CRISTERS 80mg- bte de 30 VALSARTAN CRISTERS 80mg- bte de 90 VALSARTAN CRISTERS 160mg- bte de 30 VALSARTAN CRISTERS 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ CRISTERS 160/25- bte de 90 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40mg- bte de 30 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40mg- bte de 90 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80mg- bte de 30 VALSARTAN ZYDUS FRANCE80mg- bte de 90 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 160mg- bte de 30 VALSARTAN ZYDUS FRANCE 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZYDUSs 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZYDUS 160/25- bte de 90 VALSARTAN EVOLUGEN 40mg- bte de 30 VALSARTAN EVOLUGEN40mg- bte de 90 VALSARTAN EVOLUGEN 80mg- bte de 30 VALSARTAN EVOLUGEN 80mg- bte de 90 VALSARTAN EVOLUGEN 160mg- bte de 30 VALSARTAN EVOLUGEN 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ EVOLUGEN 160/25- bte de 90 VALSARTAN RANBAXY 40mg- bte de 30 VALSARTAN RANBAXY 40mg- bte de 90 VALSARTAN RANBAXY80mg- bte de 30 VALSARTAN RANBAXY80mg- bte de 90 VALSARTAN RANBAXY160mg- bte de 30 VALSARTAN RANBAXY160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ RANBAXY 160/25- bte de 90 VALSARTAN BIOGARAN 40mg- bte de 30 VALSARTAN BIOGARAN 40mg- bte de 90 VALSARTAN BIOGARAN 80mg- bte de 30 VALSARTAN BIOGARAN 80mg- bte de 90 VALSARTAN BIOGARAN 160mg- bte de 30 VALSARTAN BIOGARAN160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ BIOGARAN 160/25- bte de 90 VALSARTAN ZENTIVA 40mg- bte de 30 VALSARTAN ZENTIVA 40mg- bte de 90 VALSARTAN ZENTIVA 80mg- bte de 30 VALSARTAN ZENTIVA 80mg- bte de 90 VALSARTAN ZENTIVA 160mg- bte de 30 VALSARTAN ZENTIVA 160mg- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 80/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 80/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 160/12,5- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 160/12,5- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 160/25- bte de 30 VALSARTAN+HCTZ ZENTIVA 160/25- bte de 90 VALSARTAN+HCTZ EG Labo 160/25- bte de 90 VALSARTAN SANDOZ 40 mg, bte de 30 VALSARTAN SANDOZ 40 mg, bte de 90 VALSARTAN SANDOZ 80 mg, bte de 30 VALSARTAN SANDOZ 80 mg, bte de 90 VALSARTAN SANDOZ 160 mg, bte de 30 VALSARTAN SANDOZ 160 mg, bte de 90 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg, Bte de 30 VALSARTAN/HCTZSANDOZ 80 mg/12,5 mg, Bte de 90 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg, bte de 30 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg, bte de 90 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg, Bte de 30 VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg, Bte de 90 VALSARTAN TEVA 40 mg - bte de 30 VALSARTAN TEVA 40 mg - bte de 90 VALSARTAN TEVA 80 mg - bte de 30 VALSARTAN TEVA 80 mg - bte de 90 VALSARTAN+HCTZ TEVA 160 mg/12,5 mg - bte de 30 VALSARTAN+HCTZ TEVA 160 mg/12,5 mg - bte de 90 VALSARTAN+HCTZ TEVA 160 mg/25 mg - bte de 30 VALSARTAN+HCTZ TEVA 160 mg/25 mg - bte de 90 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg - bte de 30 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg - bte de 90 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg - bte de 30 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg - bte de 90 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg - bte de 30 AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg - bte de 90 VALSARTAN MYLAN PHARMA 40mg

Orthopédie - Orthèse de pouce ZAMST Thumb Guard - Nippon Sigmax - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société Nippon Sigmax. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) (2551ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1821467.

Implants cochléaires Neuro Zti CLA et Zti EVO utilisés avec les processeurs Neuro One et Neuro 2 - Neurelec Oticon Medical - Neurelec - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société OTICON MEDICAL NEURELEC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) (379ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1820892.

Chirurgie du rachis - Prothèse discale cervicale Mobi-C - LDR (Zimmer Biomet) - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société LDR (Zimmer Biomet). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) (251ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1900175.

Orthopédie - Vis pour rallonge tibiale de la prothèse de genou HIFIT - Ceraver - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société CERAVER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2019) (96ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1900127.

Automates hématologie - Cytomètre en flux série FC500 - Beckman Coulter - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu l'un des deux courriers ci-joint (10/01/2019) (463ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1800934.

DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Panpharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock à partir du 9 janvier 2019 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d'unités de la spécialité DOBUTAMINA GENERIS 12,5 mg/mL, solution pour perfusion initialement destinées au Portugal Lettre d'information du laboratoire PANPHARMA en date du 10 janvier 2019 à l'attention des professionnels de santé (10/01/2019) (492ko) RCP de la spécialité DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion (09/01/2019) (60ko) Remise à disposition progressive à partir d'avril 2019

VACCIN - MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
Indications Laboratoire exploitant Laboratoire GSK Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition progressive sur le marché de ville

Lève personne mobile - Minstrel - Arjo Huntleigh AB - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ARJO Huntleigh AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/01/2019) (378ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1819714.

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Laboratoires Leo Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition contingentée de la spécialité UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule Lettre d'information du LABORATOIRES LEO en date du 2 janvier 2019 à l'attention des pharmaciens hospitaliers/pharmaciens de centre d'hémodialyse et néphrologues hospitaliers (08/01/2019) (340ko)


 
   
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