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NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

Ventilateur de réanimation - Ventilator SOPHIE - F-Stephan GmbH Medizintechnik - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société F-STEPHAN GmbH Medizintechnik. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/07/2018) (496ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1810601.

EXJADE 500 mg, comprimé dispersible - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Novartis Pharma SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock concernant la spécialité EXJADE 500 mg, comprimé dispersible, à compter de mi-juillet 2018 Arrêt de commercialisation de EXJADE 125 mg et 500 mg, comprimés dispersibles, prévu le 26 juillet 2018 Distribution contingentée des spécialités EXJADE 125 mg et 500 mg, comprimés dispersibles limitée à une boîte par patient en officine de ville A compter du 26 juillet 2018, les spécialités EXJADE 90 mg et 360 mg, comprimés pelliculés seront les seules formes disponibles Pour les patients traités par EXJADE 125 mg et 500 mg, comprimés dispersibles, nécessité de disposer d'une nouvelle prescription pour obtenir EXJADE 90 mg et 360 mg, comprimés pelliculés. Par dérogation, à compter du 26 juillet 2018, ces spécialités qui sont habituellement soumises à prescription initiale hospitalière semestrielle, pourront être prescrites par tout médecin pour une durée maximale de 3 mois de traitement. Lire aussi L'ANSM rappelle la nécessité de disposer d'une nouvelle prescription pour obtenir EXJADE 90 mg ou 360 mg, comprimés pelliculés, seule forme disponible à compter du 26 juillet 2018 - Point d'information (13/07/2018) Fiche - Mesures additionnelles de réduction du risque

CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant LFB-Biomédicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Fortes tensions d'approvisionnement de CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable Stock limité permettant de garantir une livraison immédiate en cas de nécessité Lettre du laboratoire LFB-BIOMEDICAMENTS en date du 10 juillet 2018 à destination des pharmaciens hospitaliers et des médecins prescripteurs (16/07/2018) (59ko) Date de remise à disposition normale indéterminée Dans ce contexte de fortes tensions d'approvisionnement, mise à disposition par le laboratoire OCTAPHARMA FRANCE, à titre exceptionnel et transitoire, d'unités de la spécialité FIBRYGA 1g, poudre pour solution injectable (fibrinogène humain) initialement destinées au marché allemand (en septembre 2017 et en décembre 2017) Lettres d'information aux professionnels de santé du laboratoire OCTAPHARMA FRANCE en date du 31 janvier 2018 (06/02/2018) (70ko) et du 25 avril 2018 (26/04/2018) (66ko) RCP en français de la spécialité FIBRYGA 1g, poudre pour solution injectable (fibrinogène humain) (06/02/2018) (138ko) Dans ce contexte de fortes tensions d'approvisionnement, mise à disposition par le laboratoire CSL BEHRING SA, à titre exceptionnel et transitoire, d'unités de la spécialité RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché d'autres pays européens (pays nordiques, Pologne, Italie) à compter du 29 janvier 2018 et du 22 mai 2018 Lettre d'information aux professionnels de santé du laboratoire CSL BEHRING SA en date (19/01/2018) (199ko) du 17 janvier 2018 (19/01/2018) (199ko), et du 17 mai 2018 (28/05/2018) (179ko) RCP en français de la spécialité RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion (fibrinogène humain) (28/05/2018) (141ko)

BERINERT 500 UI poudre et solvant pour solution injectable / perfusion - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Laboratoire CSL Behring Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tensions d'approvisionnement de la spécialité : BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion depuis le début du mois de juillet 2018 Remise à disposition contingentée à compter du 23 juillet 2018 Lettre d'information du laboratoire CSL Behring à l'attention des professionnels de santé en date du 12 juillet 2018 (16/07/2018) (152ko) Lire aussi Recommandations d'utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d'approvisionnement - Point d'Information (04/06/2018) Stratégie du CREAK face aux tensions d'approvisionnement durables des produits dérivés du sang (Cinryze et Bérinert) (04/06/2018) (152ko)

ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant LFB Biomédicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition normale de la spécialité : ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable à partir du 2 Juillet 2018 Lettre d'information du laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des médecins prescripteurs en date du 10 Juillet 2018 (13/07/2018) (98ko) Mise à disposition par le laboratoire LFB-BIOMEDICAMENTS, à titre exceptionnel et transitoire, d'unités de la spécialité : PROLASTIN-C (laboratoire GRIFOLS), alpha-1 antitrypsine humaine 1g/20ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV), initialement destinées au marché américain depuis le 08 Mars 2018 Lettre d'information du laboratoire LBF Biomédicaments en date du 1er mars 2018 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs (02/03/2018) (91ko) Notice d'utilisation de la spécialité : PROLASTIN-C (mentions anglais/français) (02/03/2018) (183ko) Fiche bon usage de la spécialité : PROLASTIN-C (02/03/2018) (2828ko) Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire CSL-BEHRING GmbH d'unités de la spécialité : RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché espagnol depuis le 23 Mars 2018 et le 27 avril 2018, au marché allemand depuis le 29 Mars 2018 et au marché britannique depuis le 19 Avril 2018, au marché tchèque depuis le 27 avril 2018, au marché hongrois depuis le 27 avril 2018 Lettres d'information du laboratoire CSL BEHRING à l'attention des Pharmaciens Hospitaliers en date du 19 et 22 mars 2018, du 09 avril et 18 avril 2018 (19/04/2018) (998ko) Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité : RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (23/03/2018) (301ko)

SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Novartis Pharma SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition normale mi-juillet 2018

Bactériologie - Automate Bact/Alert Virtuo Microbial Detection System - Biomérieux - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/07/2018) (108ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1810850.

Bactériologie - Réactif FilmArray BCID Panel - Biofire Diagnostics / Biomérieux - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de l

Duodénoscope ED-530XT - Fujifilm Corporation - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société FUJIFILM Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/07/2018) (52ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1811229.

Stimulateurs Cardiaques Implantables - Percepta CRT-P MRI Surescan et Percepta Quad CRT-P MRI SureScan - Medtronic - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2018) (153ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1810565.

Immuno-hématologie - Automate Erytra Eflexis - Grifols - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Grifols. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2018) (501ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1811049.

Biologie médicale - Automates Advia Centaur XPT System - Siemens - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2018) (283ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1702962.

ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France Sas Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock de la spécialité : ERWINASE 10000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection à partir du 12 juillet 2018 Remise à disposition normale prévue le 25 juillet 2018 Lettre d'information du laboratoire JAZZ PHARMACEUTICALS France SAS à l'attention des Pharmaciens hospitaliers en date du 12 juillet 2018 (12/07/2018) (316ko) Arrêt très prochain de la mise à disposition à titre transitoire et exceptionnel, d'unités de la même spécialité initialement destinée au Royaume-Uni Lettre d'information de JAZZ PHARMACEUTICALS France sas à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 08 juin 2018 (12/06/2018) (626ko) Attention : les modalités de reconstitution et d'administration de ces unités d'ERWINASE initialement destinées au Royaume-Uni, diffèrent de celles de la spécialité habituellement commercialisée en France. Nous vous invitons à lire attentivement le document ci-dessus

Défibrillateur cardiaque implantable (DAI) et défibrillateur cardiaque implantable de resynchronisation (CRT-D) - Platinium - Microport CRM. - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MICROPORT CRM. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2018) (162ko). Des investigations complémentaires de l'ANSM sont en cours. Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1811017.

Orthopédie - Prothèse totale de hanche - Tige fémorale PHS Taille 1 - Advanced Technical Fabrication (ATF) - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société Advanced Technical Fabrication (ATF). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) (481ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1810912.

Lecteur Flexireader - Elena Diagnostic / Réactif Drugcheck 11 - Biosynex - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ELENA DIAGNOSTIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) (159ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1805474.

Immunologie - Réactif ThromboType - Immucor - Rappel de lot
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre du retrait d'un lot effectuée par la société IMMUCOR. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) (142ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1810967.

Ventilateur de réanimation - Ventilateur pulmonaire - AIR LIQUIDE Medical Systems - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) (106ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1810999.

Ryhtmologie - Défibrillateur implantable - EnTrust® and Escudo® VR/DR/AT ICDs - Medtronic Inc - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2018) (251ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1810520.

ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA 110 et 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Stallergènes Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA 110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Rupture de stock depuis mai 2018 Remise à disposition progressive à partir du mois de novembre 2018 Lettres d'information du laboratoire STALLERGENES en date du 26 Mars 2018 à l'attention des professionnels de santé (30/04/2018) (1057ko) ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Rupture de Stock depuis le mois de mai 2018 Date de remise à disposition indéterminée Lettre d'information du laboratoire STALLERGENES en date du 26 Mars 2018 à l'attention des professionnels de santé (30/04/2018) (237ko) Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d'unités de la spécialité : Allergenic Extract


 
   
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