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NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

Stimulateur cardiaque implantable sans sonde Nanostim
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. Les utilisateurs/centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2017) (122ko). Des investigations complémentaires de l'ANSM sont en cours. Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1718755.

CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Pfizer PFE France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition normale depuis le 08 novembre 2017

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable, boîte 1 flacon de 250 mg/25 ml - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Pfizer PFE France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock concernant la spécialité ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable - boîte 1 flacon en verre de 250 mg/25 ml. Livraison auprès des PUI d'unités de la présentation en boîte de 5 ampoules en verre de 50 mg/5 ml. Lettre d'information du laboratoire PFIZER PFE FRANCE en date du 16 novembre 2017 à l'attention des professionnels de santé (20/11/2017) (495ko). Remise à disposition normale à compter de mi-février 2018 pour la présentation en flacon de 250 mg/25 ml.

Ophtalmologie - Lentilles intra-oculaires - Lentis - Oculentis - Rappel des lots
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un rappel de lots effectué par la société Oculentis. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints (20/11/2017) (157ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1714755.

Logiciel Driver de connexion automate de type BabyIH - In Log/Haemonetics - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société IN LOG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2017) (153ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1717349.

Ancillaire d'orthopédie
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2017) (682ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1718242.

Matériel dentaire - Plusieurs références concernées - Victory - Rappel
Matériel concerné : Attachement bouton pression, Bague de collage, Clé hexa creuse contre-angle long CHCAL, Cutter, DISKIMPLANT®, Diskimplant monobloc à plaque, Fôret Pilote, FRACTAL ® Monobloc, FRACTAL® Octocone OI, FRACTAL® Plus Octocone OI, Faux Moignon, Foret fractal, Fratex Octocone, Mandrin, Pilier Monobloc Axiom H2, Pilier Monobloc OI, Pilier de cicatrisation, Pilier large Monobloc PLM-3.5, Tournevis CA, Tr-pref, Vis de fixation, Vis ostéosynthèse autoforante 5mm L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectuée par la société VICTORY. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2017) (369ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1718205.

Set de perfusion Duoperf - Macopharma - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MACOPHARMA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/11/2017) (116ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1713957

CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Arrow Génériques Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition normale depuis mi-octobre 2017

CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Accord Healthcare France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition contingentée

VACCINS DE L'HEPATITE A ADULTES, HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, suspension injectable en seringue pré-remplie: Rupture de stock - VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline et MSD Vaccins Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Havrix 1440 U/1 mL Rupture de stock depuis mars 2015 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des collectivités, d'unités d'HAVRIX 1440 en flacons et initialement destinés à un autre marché, à compter du 15 octobre 2017 Lettre du laboratoire GSK à l'attention des professionnels de santé en date du 9 octobre (15/11/2017) (349ko) Notice d'HAVRIX flacon (15/11/2017) (160ko) Date de remise à disposition normale indéterminée Vaqta 50 U/1 ml Tensions d'approvisionnement depuis février 2016 Marché des collectivités: Distribution contingentée Marché de ville: Reprise d'une distribution strictement contingentée à compter du 18 juillet 2017 par le biais de dotations aux grossistes. Lire aussi Avis du HCSP en date du 19 mai 2016 : Actualisation de l'avis du 15 juin 2015 relatif aux tensions d'approvisionnemnet en vaccins contre l'hépatite A (23/05/2016) (578ko).

Défibrillateur externe - Defigard Touch7 - Schiller Medical - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société SCHILLER MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (15/11/2017) (229ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1717883.

PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Accord Healthcare France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition contingentée.

Appareil de radiothérapie(accessoire)
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ELEKTA Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/11/2017) (103ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1717730.

COLOFOAM, mousse rectale - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Mylan Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock de la spécialité COLOFOAM, mousse rectale. Lettre d'information du laboratoire MYLAN en date du 13 novembre 2017 à destination des professionnels de santé (14/11/2017) (68ko). Date de reprise de la distribution inconnue.

Bactériologie - Bouillon Selenite - Elitech - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lots effectué par la société ELITECH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/11/2017) (134ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1715268.

Bactériologie - Bouillon Oxoid Mueller-Hinton - Thermo Fischer Scientific - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lots effectué par la société THERMO FISCHER SCIENTIFIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/11/2017) (71ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1717630.

NIMENRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie. Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y.
Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition normale depuis le 27/10/2017.

RIFADINE 300 mg, gélule - Remise à disposition - RIMACTAN 300 mg, gélule - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France / Sandoz Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières RIFADINE 300 mg, gélulePrésentation en boîte de 8 gélules (marché de ville) Remise à disposition normale depuis le mois de Novembre 2017 Présentation en boîte de 30 gélules (marché de ville) Remise à disposition normale depuis le mois de Novembre 2017 Présentation en boîte de 60 gélules (marché des collectivités) Remise à disposition normale depuis le mois de Novembre 2017. RIMACTAN 300 mg, gélulePrésentation unique en boîte de 30 gélules Remise à disposition normale depuis le mois d'Août 2017

Hémostase - Réactif - BC Thrombin Reagent - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/11/2017) (110ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1717484.


 
   
NEWS PHARMA
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La commission européenne réfléchit à l'amélioration des notices et notamment au passage aux notices électroniques.
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Le groupe allemand B. Braun a annoncé jeudi 16 novembre un programme d'investissement de 60 millions d'euros sur son site de Nogent-le-Rotrou (Eure-et-Loir), entre Chartres et Le Mans.
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C'est au tirage au sort contre Milan que AMSTERDAM  devient le prochain siège de l'EMA (Agence Européenne du Médicament) Plus de détails
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