NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Biomarin International Limited Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock de la spécialité BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion

ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié - Arrêt de commercialisation / CAPTIMER 250 mg, comprimé dragéifié - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France/Inresa Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ACADIONE Arrêt de commercialisation depuis le 1erjuin 2017 Lettre des laboratoires Sanofi-Aventis France et Erempharma en date du 17 juillet 2017 à destination des professionnels de santé (18/08/2017) (175ko) Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire depuis le 04 août 2017 d'une spécialité comparable initialement destinée au marché allemand : CAPTIMER 250 mg, comprimé dragéifié. Cette spécialité est réservée aux patients intolérants à la spécialité TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé (D-pénicillamine) autorisée depuis décembre 2016 dans le traitement de la cystinurie Lettre du laboratoire Inresa en date du 11 août 2017 à l'attention des professionnels de santé (18/08/2017) (87ko) Notice en français de la spécialité CAPTIMER (18/08/2017) (54ko) CAPTIMER Remise à disposition normale de la spécialité CAPTIMER depuis le 16 juillet 2019 Lettre du laboratoire Inresa en date du 1er juillet 2019 à l'attention des professionnels de santé (16/07/2019) (82ko) Lire aussi Acadione (tiopronine) : arrêt de commercialisation sur le marché français

Automates UniCel DxH 600 Cellular Analysis System, UniCel DxH 800 Cellular Analysis System, UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System - Beckman Coulter - Information de sécurité
L'ANSM a été informée d'un rectificatif de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN COULTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/07/2019) (332ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1813645. Lire aussi Automates - UniCel DxH 600 Cellular Analysis System, UniCel DxH 800 Cellular Analysis System, UniCel DxH 900 Cellular Analysis System - Beckman Coulter - Information de sécurité (18/06/2019)

Parasitologie - Réactif Vikia Malaria Ag Pf/Pan - Biomérieux - Rappel de lot
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre du retrait d'un lot effectuée par la société BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/07/2019) (41ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1912788.

Cathéter artériel - Kit de Cathétérisme Artériel - Téléflex Medical Europe LTD (Arrow International) - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société TELEFLEX Medical Europe LTD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/07/2019) (157ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1912310.

ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée - Tension d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Distribution contingentée de la spécialité ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée Remise à disposition normale prévue en août 2019

CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Bioprojet Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition normale depuis fin mai 2019

MEGACE 160 mg, comprimé - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition normale depuis mi juillet 2019

Bactériologie Réactif FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel - Biofire Diagnostics / Biomérieux - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BIOFIRE DIAGNOSTICS / BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2019) (503ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1905294. Lire aussi Réactif FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel - Biofire Diagnostics / Biomerieux - Information de sécurité (27/03/2019)

Dispositifs de lavage pulsé Pulsavac Plus Wound Debridement System et Pulsavac Plus AC Wound Debridement System - Zimmer Biomet - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lots effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2019) (358ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1913152.

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture depuis début juillet 2019 Lettre d'information du laboratoire SANOFI en date 15 juillet 2019 à l'attention des professionnels de santé (12/07/2019) (440ko) Remise à disposition prévue début août 2019

Ballon intra-gastrique End-ball - Laboratoire Endalis - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par le Laboratoire ENDALIS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2019) (1574ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1912930.

ALENDRONATE 10 mg, comprimé - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Teva Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture depuis juin 2019 Lettre d'information du laboratoire TEVA en date 10 Juillet 2019 à l'attention des professionnels de santé (11/07/2019) (47ko) Remise à disposition prévue fin 2019

NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition normale depuis le 9 juillet 2019

Microscope opératoire HS Hi-R NEO 900 avec les statifs de sol FS 2-21, FS 2-25 and FS 3-45 - Möller Wedel GMBH - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MÖLLER WEDEL GMBH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2019) (181ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1912446.

MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) en ampoule - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Aspen France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock de la spécialité MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) en ampoule - boîte 5 ampoules 10 ml Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d'unités de la spécialité MIVACRON 2 mg/ml Injection

Cardiologie - Systèmes de perfusion Quantum® - Spectrum Medical Ltd - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société SPECTRUM MEDICAL et relayée par la société MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2019) (434ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1911528.

VACCIN- ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin conjugué de l'Haemophilus type b - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Europe Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition à compter de mi-juillet 2019

VACCINS DE L'HEPATITE A ADULTES: VAQTA 50 U/1 ml ; HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES ; AVAXIM 160 U, suspensions injectables en seringue préremplie : vaccin de l'hépatite A (inactivé,adsorbé) - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant MSD Vaccins - GSK - Sanofi Pasteur Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières VAQTA 50 U/ 1 ml Distribution contingentée sur le marché de ville depuis mi-juin 2019 Distribution contingentée sur le marché hospitalier et des collectivités AVAXIM 160 U Rupture de stock sur le marché des collectivités Distribution contingentée sur le marché de ville à compter de mi- juillet 2019 puis rupture de stock à compter d'août 2019 Risque de tensions d'approvisionnement sur la spécialité HAVRIX 1440 U/1 ml liées au contingentement mis en place sur VAQTA 50 U/1 ml et à la rupture de stock d'AVAXIM 160. En application de la loi de santé publique publiée au Journal Officiel en date du 27 janvier 2016, les dispositions précisées dans les articles L.5121-30 et L.5127-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables dont celle portant sur l'interdiction pour les grossistes répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l'exportation. L'attention est appelée sur la poursuite de cette mesure jusqu'à la remise à disposition normale des spécialités permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national. Lire aussi Avis du HCSP en date du 19 mai 2016 : Actualisation de l'avis du 15 juin 2015 relatif aux tensions d'approvisionnement en vaccins contre l'hépatite A (23/05/2016) (578ko)

SINEMET / LEVODOPA CARBIDOPA TEVA - Tensions d'approvisionnement / Rupture de stock / Distribution normale
Indications Laboratoire exploitant MSD France / Teva Santé Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé Distribution normale SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé Distribution normale SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée Tensions d'approvisionnement Distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs SINEMET LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée Rupture de stock depuis mi-avril 2019 Lire aussi SINEMET : Recommandations aux professionnels de santé dans le contexte des ruptures de stocks - Lettre aux professionnels de santé (27/09/2018) (330ko) Ruptures de stock prolongées de SINEMET (lévodopa/carbidopa) : l'ANSM met en place un plan d'actions afin d'éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés - Point d'information (27/09/2018) Sinemet (lévodopa/carbidopa) : modification des comprimés 100mg/10mg et 250mg/25mg - Point d'information (23/05/2019) LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 100 mg/10 mg, comprimé sécableLEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécableLEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongéeLEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée Distribution normale


 
   
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