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NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

Matériel dentaire - Turbine One Shot L Serile 3Tech, Casella Group SRL - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectué par la société Casella Group SRL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/01/2018) (654ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720261.

Orthopédie
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société STANMORE IMPLANTS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/01/2018) (479ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1721268.

BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Sandoz Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock sur le marché de ville Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé et auprès des CeGIDD[1] , d'unités de la spécialité RETARPEN 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM), initialement destinées à la République Tchèque, à partir du 15 janvier 2018 Lettre du laboratoire SANDOZ en date du 12/01/2018 à destination des médecins généralistes, dermatologues, infectiologies, gynécologues, pharmaciens et CeGIDD (24/11/2017) (666ko) Remise à disposition normale prévue courant 2018. Lire aussi Difficultés d'approvisionnement en benzathine benzylpénicilline - Point d'information de l'ANSM en date du 23/11/2017 - Actualisation du 15 janvier 2018 Alternatives pour le traitement des syphilis non neurologiques dans un contexte de rupture de stock de benzathine pénicilline

PENTOTHAL 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable - Arrêt de commercialisation
Indications Laboratoire exploitant Hospira France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Arrêt de commercialisation de PENTOTHAL Arrêt de mise à disposition de TRAPANAL Lettre d'information d'Hospira France en date du 31 mai 2011 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (31/05/2011) (49ko) Mise à dispostion à compter du 15/01/2018 par le laboratoire PANPHARMA des spécialités : THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable Lettre d'information en date du 12/01/2018 du laboratoire PANPHARMA à l'attention des pharmaciens hospitaliers (15/01/2018) (57ko) Lire aussi Gestion et accompagnement des difficultés d'approvisionnement en médicaments indispensables en anesthésie - Point d'information (19/08/2011)

CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion, boîte 1 flacon 450 mg/45 ml - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Pfizer PFE France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock de la spécialité CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion, boîte de 1 flacon 45 ml Livraison de la présentation 600 mg/60 ml (flacon 60 ml) pour chaque commande de CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion, boîte de 1 flacon 45 ml Remise à disposition normale en mai 2018

Orthopédie - Spacers ajustables pour prothèse de genou unicompartimentale Persona - Zimmer Biomet - Information de sécurité (phase 1)
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2018) (141ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720703.

Prothèse de cheville (orthopédie) - Salto Talaris Implants tibiaux - Tornier - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société TORNIER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2018) (563ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1721582.

Hémodyaliseur- Rexsys27H, Medica S.p.A. - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectuée par la société MEDICA S.p.A.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2018) (81ko).

VACCIN RABIQUE PASTEUR (SANOFI PASTEUR EUROPE) - RABIPUR (GSK VACCINES GmbH) - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Europe /Gsk Vaccines GmbH Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières VACCIN RABIQUE PASTEUR Rupture de stock sur le marché hospitalier à partir de la fin du mois de décembre 2017 Remise à disposition contingentée prévue mi-février 2018 sur le marché des Collectivités (Centres hospitaliers, Centres de Vaccinations Internationales...) Rupture de stock sur le marché de ville Remise à disposition normale sur le marché de ville non connue à ce jour Lettre d'information du laboratoire SANOFI PASTEUR EUROPE en date du 10/01/2018 à l'attention des pharmaciens d'officine, centres hospitaliers, centres antirabiques et centres de vaccination (12/01/2018) (330ko) RABIPUR Mise à disposition de façon contingentée sur le marché hospitalier Rupture de stock sur le marché de ville, avec des dépannages d'urgences pouvant être réalisés Remise à disposition prévue à la fin du mois de février 2018

POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant MSD France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock sur le marché de ville à compter du 29 décembre 2017 Distribution contingentée sur le marché hospitalier Lettre en date du 10 janvier 2018 du laboratoire MSD FRANCE à destination des professionnels de santé (12/01/2018) (681ko) Date de reprise d'une distribution normale : mi-février 2018 Lire aussi Conduite à tenir en cas de rupture d'approvisionnement de Polaramine injectable (12/01/2018)

FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion
Indications Laboratoire exploitant Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Rupture de stock à partir de la fin du mois de Novembre 2017, uniquement sur la présentation en flacon en verre de 200 mL Remise à disposition normale prévue à la fin du mois d'avril 2018 FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion Rupture de stock à partir de mi-Janvier 2018, uniquement sur la présentation en flacon en verre de 100 mL Remise à disposition normale indéterminée à ce jour FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion Mise à disposition par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE France SAS, à titre exceptionnel et transitoire, d'une quantité limitée d'unités de la spécialité FLUOROURACIL ACCORD 50mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila, initialement destinées au marché roumain, et d'unités de la spécialité FLUOROURACILO ACCORD 50mg/ml solucao injectavel ou para perfusao, initialement destinées au marché portugais à partir du mois de Janvier 2018 Lettres d'information du laboratoire ACCORD HEALTHCARE France SAS en date du 12 janvier 2018 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et préparateurs en pharmacie au sein des PUI (12/01/2018) (84ko)

CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable - Tension d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Aspen France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tensions d'approvisonnement de la spécialité : CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable Distribution contingenteé à partir du 11 janvier 2018 Arrêt de la mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, à compter du 9 octobre 2017, d'une spécialité comparable initialement destinée au marché italien, CARBOCAINA 20 mg/mL solution injectable (chlorhydrate de mépivacaine) Remise à disposition normale prévue à partir du mois de mars 2019 Lettre d'information du laboratoire ASPEN FRANCE en date du 27 novembre 2017 à l'attention des professionnels de santé hospitaliers (12/01/2018) (246ko)

Logiciel (divers) - Taylor Spatial Frame Website Software - Smith & Nephew Inc. - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société SMITH & NEPHEW Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2018) (154ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1721257.

ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, format 1000 UI - Tension d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant LFB-Biomedicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tension d'approvisionnement de la spécialité ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, formats 500 UI et 1000 UI, à partir du mois de novembre 2017 pour le format 1000 UI, et du mois de janvier 2018 pour le format 500 UI. Remise à disposition normale prévue au cours du mois de février 2018. Lettre d'information du laboratoire LFB-BIOMEDICAMENTS en date du 22 novembre 2017 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des médecins prescripteurs (11/01/2018) (60ko) Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire OCTAPHARMA France d'unités de la spécialité ATENATIV 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable , initialement destinées au marché allemand à partir du 15 Janvier 2018 Lettre d'information aux professionnels de santé du laboratoire OCTAPHARMA France en date du 27 Décembre 2017 (11/01/2018) (65ko) Traduction française du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité ATENATIV 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (11/01/2018) (75ko) Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire SHIRE France d'unités de la spécialité ANTITROMBINA III BAXALTA, 1 000 UI/20 mL, polvere e solvente per soluzione per infusione, initialement destinées au marché italien à partir du 22 Janvier 2018 Lettre d'information aux professionnels de santé du laboratoire SHIRE France en date du 9 Janvier 2018 (11/01/2018) (39ko) Traduction française du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité ANTITROMBINA III BAXALTA, 1 000 UI/20 mL, polvere e solvente per soluzione per infusione (11/01/2018) (210ko)

Prothèse de hanche totale - Tiges fémorales ModuCept Z avec les cols modulaires Titane - Ceram Concept - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ceram Concept. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2018) (320ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1721406.

Prothèse de hanche totale -Tige fémorale Optimum et Optimum AC avec les cols modulaires Titane
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ceram Concept. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2018) (256ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1721409.

Réactifs : Dimension Thyréostimuline LOCI, Thyroxine libre LOCI, Sirolimus et Dimension Vista Thyréostimuline, Troponine I cardiaque, Isoenzyme MB massique de la créatine kinase - Siemens Healthineers - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS Healthineers. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2018) (106ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720408.

Clip de ligature DS titanium
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société B.BRAUN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/01/2018) (373ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1721273.

Lentille de contact 1 Day Acuvue® Moist® for Astigmatism - Johnson & Johnson Vision Care Inc. - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Johnson & Johnson Vision Care Inc.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/01/2018) (155ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720783.

PMI : Silicone- Motiva Implants - Establishment Labs S.A. - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Establishment Labs S.A.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/01/2018) (520ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1721269.


 
   
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