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NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

Réactifs - Dimension Vista LOCI 8 CAL - Siemens Healthcare - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectué par la société Siemens Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/12/2017) (102ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720304.

Cathéters de néphrostomie Malecot - Boston Scientific - Rappel de produit
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un rappel de produit effectué par la société Boston Scientific. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints (15/12/2017) (69ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720573.

Générateur thermique de CEC - Heater Cooler Unit HCU 30 / HCU 20 - Maquet - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GETINGE MAQUET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/12/2017) (225ko). L'ANSM a fait part au fabricant GETINGE MAQUET de ses réserves quant à la faisabilité en conditions réelles de ces nouvelles procédures de gestion de la qualité de l'eau dans les générateurs thermiques. Aussi, l'ANSM a demandé au fabricant d'évaluer la mise en oeuvre de ces nouvelles préconisations en conditions réelles d'utilisation et de transmettre à l'ANSM un bilan à 3 mois. Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1717275.

Hématologie - Réactif Anticorps monoclonal d'hémoglobine foetale HBF-1 - Life Technologies - Rappel de lots
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lots effectué par la société Thermo Fisher Scientific. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/12/2017) (165ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720110.

Réactif Oxoid
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectué par la société Thermo Fisher. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (13/12/2017) (67ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720116.

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacons 25 ml et 50 ml - Rupture de stock / ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, flacon 10 ml et ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, flacon 5 ml, solution injectable pour perfusion - Remise à disposition
Indications Laboratoire exploitant Teva Sante Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 25 mL Rupture de stock depuis le 6 décembre 2017 sur le marché des collectivités Date de remise à disposition normale : avril 2018 ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 50 mL Rupture de stock depuis le 4 septembre 2017 sur le marché des collectivités Date de remise à disposition normale : avril 2018 ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 25 et 50 mL Livraison auprès des PUI de flacons de 5 et 10 ml des spécialités ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml et 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion pour toute commande des spécialités ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 25 et 50 mL ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, flacon de 10 ml Remise à disposition normale depuis octobre 2017 ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, flacon de 5 ml Remise à disposition normale depuis début août 2017 ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml et ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire par le laboratoire Bristol-Myers Squibb auprès des PUI d'unités de la spécialité VEPESID Injection 100 mg en flacon de 5 ml, initialement destinées au marché japonais, à partir du 03 juillet 2017 Lettre d'information du laboratoire TEVA SANTE en date du 03 juillet 2017 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (06/07/2017) (339ko) Lettre d'information du laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB en date du 29 juin 2017 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (06/07/2017) (382ko) RCP en français de la spécialité Vepesid injection 100 mg (09/08/2017) (407ko)

NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Bristol-Myers Squibb (BMS) Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Distribution contingentée Lettres d'information du laboratoire BMS destinées aux professionnels de santé : Lettre en date du 20 avril 2017 (24/04/2017) (149ko) Lettre en date du 4 juillet 2017 (04/07/2017) (207ko) Lettre,en date du 11 décembre 2017 (12/12/2017) (163ko) Remise à disposition normale prévue à compter du second semestre 2018.

VACCIN PNEUMOVAX solution injectable en flacon
Indications Laboratoire exploitant Laboratoire MSD Vaccins Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tensions d'approvisionnement sur le marché des collectivités Reprise d'une distribution contingentée sur le marché de ville par dotations des grossistes-répartiteurs à compter du 8 décembre 2017 Le vaccin Prevenar 13, recommandé (calendrier vaccinal 2017) pour toutes les personnes à risque d'infection à pneumocoque à partir de 2 ans (schéma séquentiel VPC13-VPP23) ne rencontre aucune difficulté d'approvisionnement Lire aussi Calendrier vaccinal 2017 - chapitre 2.11 : Infections invasives à pneumocoque (IIP)

VACCINS ANTI-HEPATITE B - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline et MSD Vaccins Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplieRupture de stock à compter de janvier 2017 Rupture de stock sur le marché de ville Distribution normale sur le marché hospitalier Reprise d'une distribution normale sur le marché des collectivités (autres qu'hôpitaux et cliniques) à compter du 11 décembre 2017 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI des établissements de santé (hôpitaux et cliniques) d'unités de Fendrix 20 microgrammes/0.5mL, suspension injectable en seringue pré-remplie, et initialement destinées au marché belge, à partir du 17 juillet 2017 - Lettre du laboratoire GSK en date du 06 juillet 2017 à destination des professionnels de santé (13/07/2017) (312ko) - Notice (13/07/2017) (1480ko)et RCP (13/07/2017) (148ko)en français de la spécialité FENDRIX 20 seringue pré-remplie HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplieTensions d'approvisionnement dans le contexte de rupture de stock d'ENGERIX B 20 Rupture de stock sur le marché de ville Distribution normale sur le marché hospitalier Reprise d'une distribution normale sur le marché des collectivités (autres qu'hôpitaux et cliniques) à compter du 11 décembre 2017 Lire aussi Recommandations du HCSP (02/03/2017) (1271ko) Tensions d'approvisionnement en vaccins contre l'hépatite B - Communiqué - Site Ministère affaires sociale et de la santé

CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Indications Laboratoire exploitant Accord Healthcare France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tension d'approvisionnement concernant la spécialité CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d'unités de la spécialité CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione (flacon de 50 ml), initialement destinées au marché italien, à partir du 11 décembre 2017. Lettre d'information du laboratoire ACCORD HEALTHCARE en date du 11 décembre 2017 à l'attention des professionnels de santé. (20/10/2017) (68ko) Remise à disposition normale à partir du 15 janvier 2018

Implant dentaire- Tapered Screw-Vent intégralement microtexturé avec micro-rainures
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectué par la société ZIMMER DENTAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/12/2017) (298ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720316.

Automate - IQ
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Bekman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/12/2017) (230ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1719252.

Implant dentaire - Tapered Screw-Vent avec surface Full MTX®,
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société ZIMMER DENTAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/12/2017) (78ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1720321.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue pré remplie (IM), au format 1mL - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Lfb - Biomedicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock de la spécialité : IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue pré remplie (IM), au format de 1 mL uniquement, à partir du 18 décembre 2017. Possibilité de report sur la présentation 500UI/5mL Remise à disposition normale prévue à partir du mois de février 2018 Lettre d'information du laboratoire LFB-BIOMEDICAMENTS en date du 4 décembre 2017 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des médecins prescripteurs (11/12/2017) (56ko)

Bactériologie - Réactif Vitek® 2 GP - Biomérieux - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de l'envoi d'un addendum au courrier complémentaire à l'action de sécurité effectuée par la société BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/12/2017) (466ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1716519. Lire aussi Réactif Vitek® 2 GP - Biomerieux - Information de sécurité (30/10/2017)

Biochimie - Calibrateur - System Calibrator Créatinine Méthode A - Beckman Coulter - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/12/2017) (411ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1719786.

VACCIN RABIQUE PASTEUR (SANOFI PASTEUR EUROPE) - RABIPUR (GSK VACCINES GmbH) - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Europe /Gsk Vaccines GmbH Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières VACCIN RABIQUE PASTEUR Remise à disposition normale sur le marché hospitalier à partir du début du mois de novembre 2017 Rupture de stock sur le marché de ville Remise à disposition normale sur le marché de ville non connue à ce jour RABIPUR Remise à disposition normale sur le marché hospitalier à partir du mois de novembre 2017 Rupture de stock sur le marché de ville, avec des dépannages d'urgences pouvant être réalisés Remise à disposition normale sur le marché de ville prévue au mois de février 2018

Neuro - Chirurgie - Connexion Cable - Alcis - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectuée par la société ALCIS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/12/2017) (100ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1719457.

Virologie - Réactif Veris CMV, HBV, HCV, HIV-1 - Beckman Coulter - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de l'envoi d'un courrier complémentaire à l'action de sécurité effectuée par la société BECKMAN COULTER en septembre 2017. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/12/2017) (218ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1713671.

Autoimmunité / Allergie - Logiciel Phadia Prime - Phadia AB/Thermo Fisher Scientific - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Thermo Fisher Scientific. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/12/2017) (594ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1719463.


 
   
NEWS PHARMA
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