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NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

Logiciels GAMME PATHFINDER - IMSTAR Image et Modélisation STratégie Analyse et Réalisation - Information de sécurité
Suite à son inspection par l'ANSM, la société IMSTAR procède au retrait du marquage CE IVD sur les dispositifs de la gamme Pathfinder. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/08/2017) (81ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1713145.

Cupule de prothèse de hanche - Cotyle Polymax PE réticulé - ADLER ORTHO - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de produit effectuée par la société ADLER ORTHO. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/08/2017) (452ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1712268.

ISOPTINE 120mg, gélule
Indications Laboratoire exploitant Mylan medical SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI des établissements de santé, à compter du 21 août 2017, d'unités d'une spécialité comparable initialement destinée au marché belge, ISOPTINE 120mg, comprimé pelliculé : Lettre du laboratoire Mylan Medical SAS en date du 16 août 2017 à destination des professionnels de santé (14/08/2017) (103ko) Notice en langue française de la spécialité ISOPTINE 120mg, comprimé pelliculé Date de remise à disposition normale non connue à ce jour

SOLUDACTONE 100 et 200mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières SOLUDACTONE 100mg: Rupture de stock Reprise d'une distribution prévue fin décembre 2017 SOLUDACTONE 200mg: Rupture de stock Reprise d'une distribution contingentée à compter de la semaine du 21 août

MAMMOGRAPHE - RX- AMULET f, AMULET s et AMULET Innovality, FUJIFILM Corporation - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société FUJIFILM Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/08/2017) (73ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711953.

Récupérateur de sang- Haemonetics® Cell Saver® Elite
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de produit effectuée par la société HAEMONETICS Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) (2910ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1713032.

Prothèse d'épaule (orthopédie) - T.E.S.S. Reverse Corolla (Corolle inversée), T.E.S.S., Humerus Reverse Monobloc Stem (tige humérale monobloc inversée) et T.E.S.S. Humerus Inlays (inserts huméraux) associés - Biomet - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BIOMET France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) (143ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1708107.

Chirurgie du rachis - Clamp de l'apophyse épineuse - MEDTRONIC - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) (319ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711389.

Implant pour stérilisation tubaire - Essure - Bayer Healthcare - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de produit Essure effectué par la société Bayer Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2017) (372ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1712862 Lire aussi Le marquage CE de l'implant Essure est suspendu pour 3 mois - Communiqué

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacons de 25 ml et de 50 ml - ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, flacon de 10 ml et ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion, flacon de 5 ml- Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant TEVA SANTE Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 25 mL Rupture de stock sur le marché des collectivités depuis le 3 février 2017 Reprise de la distribution de façon contingentée sur le marché des collectivités depuis mi-juin 2017 ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 50 mL Reprise de la distribution sur le marché des collectivités depuis le 9 mai 2017 ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, flacon de 10 ml Rupture de stock depuis le 31 mai 2017 Date de remise à disposition normale : octobre 2017 ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, flacon de 5 ml Tension d'approvisionnement sur la spécialité ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion Remise à disposition normale à partir de début août 2017 ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml et ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire par le laboratoire Bristol-Myers Squibb auprès des PUI d'unités de la spécialité VEPESID Injection 100 mg en flacon de 5 ml, initialement destinées au marché japonais, à partir du 03 juillet 2017 Lettre d'information du laboratoire TEVA SANTE en date du 03 juillet 2017 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (06/07/2017) (339ko) Lettre d'information du laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB en date du 29 juin 2017 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (06/07/2017) (382ko) RCP en français de la spécialité Vepesid injection 100 mg (09/08/2017) (407ko)

Réactif ACCURUN 51 Contrôle positif à marqueurs multiples de l'hépatite - SeraCare Life Sciences - Information de sécurité
La société Diaxhonit/Ingen a informé les utilisateurs du réactif ACCURUN 51 Contrôle positif à marqueurs multiples de l'hépatite de la mise en oeuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2017) (577ko), complété par une information/recommandation ANSM (09/08/2017) (49ko). Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés. Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1710990.

Orthopédie - Composant fémoral cimenté de la prothèse du genou FHK - FH Orthopedics - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une information de sécurité effectuée par la société FH Orthopedics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2017) (423ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1712796.

Réactif BD MAX Vaginal Panel & kit de prélèvement BD MAX UVE Specimen Collection kit - Becton Dickinson - Information de sécurit
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Becton Dickinson. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2017) (212ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1712413.

TISSU-TRANS PRODUCTS - Shippert Medical Technologies - Rappel de lots
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lots effectuée par la société Shippert Medical Technologies. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2017) (629ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1710801.

Réactif BD MultiTEST CD3/CD8/CD45/CD4 - Becton Dickinson - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Becton Dickinson. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2017) (55ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1712503.

ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock Mise à disposition à titre transitoire et exceptionnel d'unités de la même spécialité initialement destinée au Royaume-Uni à partir du 8 août 2017 - Lettre d'information de JAZZ PHARMACEUTICALS France SAS à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 7 août 2017 (08/08/2017) (701ko) Attention : les modalités de reconstitution et d'administration de ces unités d'ERWINASE initialement destinées au Royaume-Uni, diffèrent de celles de la spécialité habituellement commercialisée en France. Nous vous invitons à lire attentivement le document ci-dessus Date de remise à disposition normale : indéterminée Lire aussi Preconisations de traitement de la leucemie aigue lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte dans un contexte de tension d'approvisionnement en Erwinase® (crisantaspase) - Avis d'experts (Inca) (06/07/2017) (1342ko)

ASTERIE - kit de soins
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de produits effectuée par la société ASTERIE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/08/2017) (460ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1712204. Lire aussi ASTERIE - kit de soins : Annexe 1 - Liste des références impactées (04/08/2017) (193ko)

Orthopédie - Tiges fémorales Stemsys HAC et Reactiv HAC - EVOLUTIS - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société EVOLUTIS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/08/2017) (11ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1712214.

ASTERIE - Synthèse des 3 rappels de lots - Juin/Juillet 2017 - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre de 3 actions de retrait de lots effectuée par la société Astérie. Ces actions de sécurité sont enregistrées à l'ANSM sous les n° R1711303, R1711635 et R1712204. Cette information synthétise l'ensemble des dispositifs objets des 3 rappels de lots réalisés par la société Astérie en juin et juillet 2017. Lire aussi Le courrier de synthèse du fabricant (04/08/2017) (463ko) La liste des produits incriminés (04/08/2017) (257ko)

Circuit ou pack pour CEC - Terumo OPS Valve, TERUMO MEDICAL CORPORATION - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une information de sécurité effectuée par la société TERUMO MEDICAL CORPORATION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/08/2017) (223ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1711677.


 
   
NEWS PHARMA
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