NEWS ANSM
 
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

Valve biologique percutanée aortique (accessoire) - Edwards Commander Delivery System - Edwards Lifesciences - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) (427ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903329.

Laveur désinfecteur à endoscope/endoscopie - Module endoscopique - Laboratoires Anios - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société LABORATOIRES ANIOS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) (767ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903830.

Automate - Analyseur Alinity hq - Abbott - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) (234ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903395.

Orthopédie
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de retrait de lot effectuée par la société Corin Group. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) (154ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1902898

Matériel ancillaire (genou)- Pince pour rotule ,FHK - FH orthopedics - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société FH Orthopedics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/02/2019) (571ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903795.

PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Pfizer PFE France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Tensions d'approvisionnement de la spécialité : PLEGISOL, SOLUTION CARDIOPLEGIQUE POUR VOIE INTRACORONAIRE EN POCHE à partir du 1er mars 2019 Remise à disposition normale à partir du 11 mars 2019 Lettre d'information du laboratoire PFIZER PFE France en date du 18 février 2019 à l'attention des professionnels de santé hospitaliers (19/02/2019) (989ko)

Systèmes Centricity High Acuity Anesthesia and Centricity High Acuity Critical Care, GE Healthcare - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les 2 utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/02/2019) (227ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903338.

AZACTAM 1 g, poudre et solution pour usage parentéral - Rupture de stock / Tension d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock sur le marché de la ville Distribution contingentée sur le marché des collectivités; Lettre d'information de SANOFI AVENTIS France à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des préparateurs en pharmacie en date du 18 février 2019 (18/02/2019) (926ko) Date de remise à disposition normale indéterminée

PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique - Remise à disposition / TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable - Arrêt de commercialisation
Indications Laboratoire exploitant CIS BIO International Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Remise à disposition progressive de la spécialité Pulmocis 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique à partir du 18 février 2019. Mise à disposition à titre transitoire de la spécialité Technescan Lyomaa poudre pour suspension injectable depuis le 13 février 2019.

Upfen 200 mg comprimé pelliculé, boîte de 20 comprimés - Laboratoire UPSA - Rappel de lots
Le laboratoire UPSA procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des deux lots mentionnés ci-dessous de la spécialité : UPFEN 200 mg, comprimé pelliculé (Boîte de 20 comprimés) - CIP 34009 332 159 0 3 Lot T3829 péremption 05.2020 Lot T9703 péremption 05.2021 Ce rappel fait suite à la découverte d'une information partiellement erronée dans la rubrique posologie de la notice destinée aux patients. Au niveau de la dose journalière maximale recommandée chez les enfants pesant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans), la dose exprimée en nombre de comprimés est correcte (3 comprimés par jour), alors que la dose exprimée en milligrammes est erronée (1200 mg par jour au lieu de 600 mg par jour). Cette erreur pourrait conduire à une mauvaise utilisation du médicament (risque de surdosage). Le laboratoire UPSA précise qu'aucun cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut n'a été rapporté à ce jour. Niveau de rappel : Officines, circuit de distribution pharmaceutique et patients. Une affichette à apposer dans les officines à l'attention du public sera transmise prochainement aux pharmaciens par l'intermédiaire des grossistes. Cette affichette demande aux patients de rapporter les boîtes des deux lots concernés en leur possession à leur pharmacien. Pour toute question d'information médicale, vous pouvez contacter le 0 800 502 045 (Service et appel gratuits) ou le 03.21.18.22.70. Lire aussi Rappel des lots n° T3829 et T9703 de la spécialité UPFEN 200mg (ibuprofène) - Communiqué (18/02/2019)

11 Produits cosmétiques N.A.E. soin visage et corps - Henkel France - Rappel de lots
HENKEL France a informé l'ANSM qu'elle procédait au rappel par mesure de précaution de l'ensemble des produits suivants : N.A.E. crème jour hydratante tube 50ML // EAN: 3 17804 133 988 9 ; N.A.E. crème jour apaisante tube 50ML // EAN: 3 17804 134 025 0 ; N.A.E. crème nuit nourrissante tube 50ML // EAN: 3 17804 133 989 6 ; N.A.E. crème jour anti-âge pot 50ML // EAN: 3 17804 134 027 4 ; N.A.E. crème nuit anti-âge pot 50ML // EAN: 3 17804 134 030 4 ; N.A.E. sérum fluide anti-âge flacon 30ML // EAN: 3 17804 134 026 7 ; N.A.E. crème universelle pot 150ML // EAN: 3 17804 133 992 6 ; N.A.E. vitalità baume corps revitalisant pot 200ML // EAN: 3 17804 133 987 2 ; N.A.E. freschezza baume corps rafraîchissant pot 200ML // EAN: 3 17804 133 984 1 ; N.A.E. idratazione baume corps hydratant pot 200ML // EAN: 3 17804 133 982 7 ; N.A.E. delicatezza baume corps sans parfum pot 200ML // EAN: 3 17804 133 995 7. Ce rappel fait suite à un contrôle qualité interne qui a permis de constater, de façon aléatoire dans des lots de produits finis, la présence d'un micro-organisme au-dessus du niveau réglementaire admis. Henkel France tient à rappeler qu'à la date du 12 février 2019 aucun cas de cosmétovigilance n'est à signaler. Henkel France se tient à la disposition des consommateurs pour répondre à leurs questions au numéro vert gratuit : 0.805.230.012.

Aiguille - Jelco Hypodermic Needle-Pro Edge Safety Device - Smiths Medical ASD Inc. - Rappel
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectué par la société Smiths Medical ASD Inc.. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/02/2019) (746ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903711.

Réactifs - Alinity i Estradiol Reagent Kit, Architect Estradiol Reagent Kit - Abbott Diagnostics - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/02/2019) (133ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903294.

ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock
Indications Laboratoire exploitant LFB Biomédicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Rupture de stock de la spécialité : ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable (format : 4g/120mL) à partir de la semaine du 18 février 2019 Lettres d'information du laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des médecins prescripteurs en date du 06 décembre 2018 (20/12/2018) (189ko) du 12 février 2019 (15/02/2019) (56ko) Remise à disposition normale prévue à partir de la semaine du 25 mars 2019 Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire CSL-BEHRING GmbH d'unités en quantité limitée de la spécialité : RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché espagnol à partir du 23 mars 2018 et du 27 avril 2018, au marché allemand à partir du 29 mars 2018 et au marché britannique à partir du 19 avril 2018, au marché tchèque à partir du 27 avril 2018, au marché hongrois à partir du 27 avril 2018, au marché espagnol/portugais à partir du 12 septembre 2018, au marché allemand à partir du 14 novembre 2018 Lettres d'information du laboratoire CSL BEHRING à l'attention des Pharmaciens Hospitaliers en date du 19 mars 2018, du 22 mars 2018, du 9 avril 2018, du 18 avril 2018, du 05 septembre 2018 (06/09/2018) (1179ko), du24 octobre 2018 (26/10/2018) (274ko) Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité : RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (23/03/2018) (301ko) Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire CSL-BEHRING GmbH d'unités en quantité limitée de la spécialité : RESPREEZA 4000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché allemand à partir du 15 octobre 2018, à partir du 14 novembre 2018 Lettre d'information du laboratoire CSL BEHRING à l'attention des Pharmaciens Hospitaliers en date du 8 octobre 2018 (09/10/2018) (241ko), du24 octobre 2018 (26/10/2018) (274ko) Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité : RESPREEZA 4000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (09/10/2018) (335ko) Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire CSL-BEHRING GmbH d'unités en quantité limitée de la spécialité : RESPREEZA 5000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché allemand à partir du 21 Décembre 2018 Lettre d'information du laboratoire CSL BEHRING à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 13 décembre 2018 (17/12/2018) (241ko) Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité : RESPREEZA 5000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (17/12/2018) (175ko)

LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, 6 000 UI (40 mg)/0,6 ml, 8 000 UI (40 mg)/0,8 ml, 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Tensions d'approvisionnement
Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières Fortes tensions d'approvisionnement depuis fin novembre 2018 Mise à disposition dans les établissements de santé par le laboratoire SANOFI AVENTIS France à titre exceptionnel et transitoire depuis le 10 décembre 2018 : d'unités de LOVENOX 4 000 UI 6000 UI et 8 000 UI initialement destinées au marché autrichien et d'unités de CLEXANE(LOVENOX) 4000 UI initialement destinées au marché italien. Lettre du laboratoire SANOFI AVENTIS France en date du 07 décembre 2018 à destination des professionnels de santé (11/12/2018) (2389ko) Mise à disposition des établissements de santé par le laboratoire SANOFI AVENTIS France à titre exceptionnel et transitoire depuis le 30 janvier 2019 d'unités de CLEXANE(LOVENOX) 4000 UI initialement destinées au marché turc. Lettre du laboratoire SANOFI AVENTIS France en date du 29 janvier 2019 à destination des professionnels de santé (15/02/2019) (1315ko) RCP des spécialités LOVENOX (11/12/2018) (201ko) Date de remise à disposition normale indéterminée

Virologie - Réactif Xpert HBV Viral Load - Cepheid AB - Rappel de lot
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre du retrait d'un lot effectué par la société CEPHEID AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) (50ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903300.

Immuno-hématologie - Réactifs DuoLys, ABD-Lys, Groupa 2 Lys, Groupa A1 Lys, Groupa DVI Lys, PhenoLys - Diagast - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société DIAGAST. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) (27ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903276.

Implant dentaire - AllHex Implants System - Rappel
Faisant suite à des constatations d'inspection, l'ANSM a demandé un rappel de produit. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) (301ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1901956.

Biologie médicale - Logiciel MPL - Roche Diagnostics - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ROCHE DIAGNOSTICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) (91ko). Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1817168.

Tubes RegentBCT- RegenKit-BCT-3T, RegenKit-BCT-2A, RegenKit-BCT-4 - Regen Lab
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un retrait de lot effectuée par la société Regen Lab. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (14/02/2019) (566ko) Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n° R1903512 .


 
   
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